Fenflor 300mg/ml, oplossing voor injectie voor varkens

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

FLORFENICOL

Available from:

Krka d.d., Novo mesto

ATC code:

QJ01BA90

INN (International Name):

FLORFENICOL

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie

Administration route:

Intramusculair gebruik

Prescription type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutic area:

Florfenicol

Authorization date:

2008-05-28

Summary of Product characteristics

BD/2014/REG NL 102056/zaak 255936
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 4 januari 2012 van Krka d.d., Novo
mesto te Novo
mesto tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel
FENFLOR
300MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, registratienummer REG
NL
102056;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel FENFLOR 300MG/ML, OPLOSSING
VOOR
INJECTIE VOOR VARKENS, registratienummer REG NL 102056, van Krka d.d.,
Novo mesto te Novo mesto welke verantwoordelijk is voor het in de
handel
brengen in Nederland, wordt verlengd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FENFLOR 300MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
VARKENS,
ingeschreven onder nummer REG NL 102056 treft u aan als bijlage A
behorende
bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel FENFLOR 300MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
VOOR
VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 102056 treft u aan als
bijlage B
behorende bij dit besluit.
BD/2014/REG NL 102056/zaak 255936
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 27 februari 2014
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2014/REG NL 102056/zaak 255936
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 102056/zaak 255936
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FENFLOR 300 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Florfenicol
300 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een lichtgele tot gele, heldere, viskeuze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Behandeling van acute uitbraken van luchtweginfe