Krajina: Fínsko
Jazyk: fínčina
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Thiamazole
DECHRA REGULATORY B.V.
QH03BB02
Thiamazole
5 mg
tabletti, päällystetty
Kaupan: 100 (VNR-numero: 456297) Ei kaupan: 100 (VNR-numero: 188949)
Resepti: 100 Ei kaupan: 100
Tiamatsoli
Myyntilupa myönnetty
2011-02-14
PAKKAUSSELOSTE Felimazole Vet. 5 mg tabletti, päällystetty kissoille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Kroatia 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Felimazole vet. 5 mg tabletti, päällystetty kissoille Tiamatsoli (Metimatsoli) 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Tiamatsoli (Metimatsoli) 5 mg Apuaineet: Titaanioksidi (E171), Beetta-karoteeni (E160a) Oranssi, sokeripäällysteinen, kaksoiskupera tabletti, halkaisija 5,5 mm. 4. KÄYTTÖAIHEET Kissan kilpirauhasen liikatoiminnan tasapainottaminen ennen kilpirauhasen poistoleikkausta. Kissan kilpirauhasen liikatoiminnan pitkäaikainen hoito. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää kissoilla, joilla on yleissairaus, kuten primaari maksasairaus tai sokeritauti. Ei saa käyttää kissoilla, joilla on autoimmuunisairauden oireita. Ei saa käyttää eläimillä, joilla on valkosolukuvan poikkeavuuksia, kuten neutropeniaa ja lymfopeniaa. Ei saa käyttää eläimillä, joilla on verihiutalesairauksia ja veren hyytymishäiriöitä (varsinkin verihiutalekato). Ei saa käyttää kissoilla, jotka ovat yliherkkiä tiamatsolille tai apuaineelle, polyetyleeniglykolille. Ei saa käyttää tiineille tai imettäville naaraseläimille. Katso ‘Erityisvaroitukset’. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Kilpirauhasen liikatoiminnan pitkäaikaisen hoidon yhteydessä on raportoitu haittavaikutuksia. Monissa tapauksissa oireet voivat olla lieviä ja ohimeneviä, eivätkä ne anna syytä hoidon lopettamiseen. Vakavammat oireet korjautuvat pääosin itsestään, kun lääkitys keskeytetään. Haittavaikutukset ovat harvinaisia. Yleisimpiä ilmoitettuja kliinisiä sivuvaikutuksia ovat oksentelu, ruokahaluttomuus, horrostila, vaikea kutina sekä pään ja kaulan pinnalliset ihovauriot, ma Prečítajte si celý dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Felimazole Vet. 5 mg tabletti, päällystetty kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 tabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Tiamatsoli 5 mg APUAINEET: Titaanidioksidi (E171) 0,495 mg Beetta-karoteeni (E160a) 0,16 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Päällystetty tabletti. Oranssi, sokeripäällysteinen, kaksoiskupera tabletti, halkaisija 5,5 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kissa. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kissan kilpirauhasen liikatoiminnan tasapainottaminen ennen kilpirauhasen poistoleikkausta. Kissan kilpirauhasen liikatoiminnan pitkäaikainen hoito. 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää kissoilla, joilla on yleissairaus, kuten primaari maksasairaus tai sokeritauti. Ei saa käyttää kissoilla, joilla on autoimmuunisairauden oireita. Ei saa käyttää eläimillä, joilla on valkosolukuvan poikkeavuuksia, kuten neutropeniaa ja lymfopeniaa. Ei saa käyttää eläimillä, joilla on verihiutalesairauksia ja veren hyytymishäiriöitä (varsinkin trombosytopenia). Ei saa käyttää kissoilla, jotka ovat yliherkkiä tiamatsolille tai apuaineelle, polyetyleeniglykolille. Ei saa käyttää tiineille tai imettäville naaraseläimille. Katso kohta 4.7 4.4 ERITYISVAROITUKSET Koska tiamatsoli saattaa aiheuttaa hemokonsentraatiota, kissoilla tulee olla aina juomavettä saatavilla. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos päiväannos on yli 10 mg, on eläimiä tarkkailtava erityisen huolellisesti. 2 Valmisteen käyttö kissoilla, joilla on munuaisten toimintahäiriö, vaatii eläinlääkärin tekemän huolellisen hyöty riskiarvioinnin. Koska tiamatsoli hidastaa munuaiskerästen suodatusnopeutta, hoidon vaikutusta munuaisten toimintaan on tarkkailtava huolellisesti, sillä taustalla oleva sairaus saattaa pahentua. Hematologiaa on tarkkailtava leukopenian ja hemolyyttisen anemian riskin vuoksi. Jos eläin vaikuttaa äkillisesti sairaalta hoidon aikana, er Prečítajte si celý dokument