Felimazole Vet. 5 mg tabletti, päällystetty

Country: Finnland

Tungumál: finnska

Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Virkt innihaldsefni:

Thiamazole

Fáanlegur frá:

DECHRA REGULATORY B.V.

ATC númer:

QH03BB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Thiamazole

Skammtar:

5 mg

Lyfjaform:

tabletti, päällystetty

Einingar í pakka:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 456297) Ei kaupan: 100 (VNR-numero: 188949)

Gerð lyfseðils:

Resepti: 100 Ei kaupan: 100

Lækningarsvæði:

Tiamatsoli

Leyfisstaða:

Myyntilupa myönnetty

Leyfisdagur:

2011-02-14

Upplýsingar fylgiseðill

PAKKAUSSELOSTE
Felimazole Vet. 5 mg tabletti, päällystetty kissoille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Genera Inc.,
Svetonedeljska cesta 2,
Kalinovica,
10436 Rakov Potok,
Kroatia
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Felimazole vet. 5 mg tabletti, päällystetty kissoille
Tiamatsoli (Metimatsoli)
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Tiamatsoli (Metimatsoli) 5 mg
Apuaineet:
Titaanioksidi (E171), Beetta-karoteeni (E160a)
Oranssi, sokeripäällysteinen, kaksoiskupera tabletti, halkaisija 5,5
mm.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kissan kilpirauhasen liikatoiminnan
tasapainottaminen ennen kilpirauhasen poistoleikkausta.
Kissan kilpirauhasen liikatoiminnan
pitkäaikainen hoito.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää kissoilla, joilla on yleissairaus, kuten primaari
maksasairaus tai sokeritauti.
Ei saa käyttää kissoilla, joilla on autoimmuunisairauden oireita.
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on valkosolukuvan
poikkeavuuksia, kuten neutropeniaa ja lymfopeniaa.
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on verihiutalesairauksia ja
veren hyytymishäiriöitä (varsinkin
verihiutalekato).
Ei saa käyttää kissoilla, jotka ovat yliherkkiä tiamatsolille tai
apuaineelle, polyetyleeniglykolille.
Ei saa käyttää tiineille tai imettäville naaraseläimille.
Katso ‘Erityisvaroitukset’.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Kilpirauhasen liikatoiminnan pitkäaikaisen hoidon yhteydessä on
raportoitu haittavaikutuksia.
Monissa tapauksissa oireet voivat olla lieviä ja ohimeneviä,
eivätkä ne anna syytä hoidon
lopettamiseen. Vakavammat oireet korjautuvat pääosin itsestään,
kun lääkitys keskeytetään.
Haittavaikutukset ovat harvinaisia. Yleisimpiä ilmoitettuja
kliinisiä sivuvaikutuksia ovat oksentelu,
ruokahaluttomuus, horrostila, vaikea kutina sekä pään ja kaulan
pinnalliset ihovauriot,
ma

Vara einkenni

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Felimazole Vet. 5 mg tabletti, päällystetty kissoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Tiamatsoli 5 mg
APUAINEET:
Titaanidioksidi
(E171)
0,495 mg
Beetta-karoteeni (E160a)
0,16 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Päällystetty tabletti.
Oranssi, sokeripäällysteinen, kaksoiskupera tabletti, halkaisija 5,5
mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kissan kilpirauhasen liikatoiminnan
tasapainottaminen ennen kilpirauhasen poistoleikkausta.
Kissan kilpirauhasen liikatoiminnan
pitkäaikainen hoito.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää kissoilla, joilla on yleissairaus, kuten primaari
maksasairaus tai sokeritauti.
Ei saa käyttää kissoilla, joilla on autoimmuunisairauden oireita.
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on valkosolukuvan
poikkeavuuksia, kuten neutropeniaa ja lymfopeniaa.
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on verihiutalesairauksia ja
veren hyytymishäiriöitä (varsinkin
trombosytopenia).
Ei saa käyttää kissoilla, jotka ovat yliherkkiä tiamatsolille tai
apuaineelle, polyetyleeniglykolille.
Ei saa käyttää tiineille tai imettäville naaraseläimille.
Katso kohta 4.7
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Koska tiamatsoli saattaa aiheuttaa hemokonsentraatiota, kissoilla
tulee olla aina juomavettä saatavilla.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Jos päiväannos on yli 10 mg, on eläimiä tarkkailtava erityisen
huolellisesti.
2
Valmisteen käyttö kissoilla, joilla on munuaisten toimintahäiriö,
vaatii eläinlääkärin tekemän
huolellisen hyöty riskiarvioinnin. Koska tiamatsoli hidastaa
munuaiskerästen suodatusnopeutta, hoidon
vaikutusta munuaisten toimintaan on tarkkailtava huolellisesti, sillä
taustalla oleva sairaus saattaa
pahentua.
Hematologiaa on tarkkailtava leukopenian ja hemolyyttisen anemian
riskin vuoksi.
Jos eläin vaikuttaa äkillisesti sairaalta hoidon aikana, er