Febrisan

Krajina: Litva

Jazyk: litovčina

Zdroj: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktívna zložka:

Paracetamolis/Askorbo rūgštis/Fenilefrinas

Dostupné z:

Takeda Pharma AS

ATC kód:

N02BA51

INN (Medzinárodný Name):

Paracetamol/Ascorbic acid/Fenilefrinas

Dávkovanie:

750 mg/60 mg/10 mg

Forma lieku:

šnypštieji milteliai

Spôsob podávania:

vartoti per burną

Typ predpisu:

Nereceptinis

Terapeutické oblasti:

Acetylsalicylic acid, comb. excl. psycholeptics

Stav Autorizácia:

Išregistruotas

Dátum Autorizácia:

2014-06-06

Príbalový leták

Tinka iki
Serija
SUDĖTIS: 1 paketėlyje (5 g šnypščiųjų miltelių) yra
750 mg paracetamolio, 60 mg askorbo rūgšties ir 10 mg
fenilefrino hidrochlorido.
Sudėtyje yra sacharozės ir aspartamo (E951).
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
DOZAVIMAS
_Suaugusiems bei_ _12 metų ir vyresniems_ _vaikams_
1
paketėlis kas 4-6 valandas.
NEVARTOTI DAUGIAU NeI 4 PAKETĖLIŲ PeR PARĄ.
Paketėlio turinį ištirpdyti stiklinėje karšto vandens.
Takeda Pharma AS
Jaama 55B, Põlva 63308
Estija
Laikyti
vaikams nepastebimoje
ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti
ne aukštesnėje nei 25°C
temperatūroje.
Laikyti
gamintojo pakuotėje,
kad preparatas būtų
apsaugotas nuo
drėgmės.
Vaistas vartojamas trumpalaikiam peršalimo ar
gripo simptomų, tokių kaip karščiavimo, drebulio,
galvos skausmo, raumenų skausmo, gerklės skausmo,
slogos, prienosinių ančių užburkimo lengvinimui.
Paracetamolis,
askorbo rūgštis,
fenilefrino hidrochloridas
8
VIENGUBI
PAKETĖLIAI
ŠNYPŠTIEJI MILTELIAI
ŠNYPŠTIEJI MILTELIAI
ŠNYPŠTIEJI MILTELIAI
ŠNYPŠTIEJI MILTELIAI
NERECEPTINIS
VAISTINIS
PREPARATAS
6139446_01
LT/1/14/3572/004
1-LT
Febrisan
^nyp^tieji
milteliai
Febrisan šnypštieji milteliai
Febrisan
^nyp^tieji
milteliai
6139446_01 CN Febrisan 8 sachetek LTU
DIMENSIONS: 80 x 35 x 120 mm
Colours: CMYK, Pa 185 C
Pharmacode: 95
Paper: 300g/m2
10.06.2015 - Karol Urbański
4th draft
6139446_01 CN Febrisan 8 sachets LTU_4.pdf 1 2015-06-10 14:05:26
Febrisan
^nyp^tieji
milteliai
Febrisan
^nyp^tieji
milteliai
Febrisan šnypštieji milteliai
6139446_01 CN Febrisan 8 sachets LTU_4.pdf 2 2015-06-10 14:05:26
Exp
Lot
Exp
Lot
Exp
Lot
Exp
Lot
Exp
Lot
Exp
Lot
Exp
Lot
Exp
Lot
Exp
Lot
Exp
Lot
Exp
Lot
Exp
Lot
Exp
Lot
Exp
Lot
Exp
Lot
Exp
Lot
Exp
Lot
Exp
Lot
Exp
Lot
Exp
Lot
Exp
Lot
Exp
Lot
Exp
Lot
Exp
Lot
Exp
Lot
Exp
Lot
Exp
Lot
Vaistas vartojamas trumpalaikiam
peršalimo ar gripo simptomų,
tokių kaip karščiavimo, drebulio,
galvos skausmo, raumenų skausmo,
gerklės skausmo, slogos, prienosinių
anččččččių užb

Súhrn charakteristických

_ _
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2009 m. spalio 27 d. įsakymu Nr. 1A-1016
(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymo Nr. 1A-83 redakcija
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
PARACETAMOL/ASCORBIC ACID/PHENYLEPHRINE VVB ŠNYPŠTIEJI MILTELIAI
Paracetamolis, askorbo rūgštis, fenilefrinas
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
UAB VVB
9-ojo Forto str. 70,
LT-48179 Kaunas
_Lietuva _
1.2. GAMINTOJAS
Takeda Pharma Sp. z.o.o.
Aleje Jerozolimskies 146 A
Warsaw 02-305
Lenkija
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
Paketėlis (viengubas): N4; N5; N6; N8; N10; 12;
Paketėlis (dvigubas): N4; N6; N8; N10; 12;
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Paraiškos duomenimis rinkodaros teisė nėra suteikta.
1.5. PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo str.
pilna byla, pagrįsta savais tyrimais
8 str. 3(i) d.
11 str. 4 d.
X
pripažintas medicininis vartojimas
10a str.
11 str. 14 d.
fiksuotas derinys
10b str.
11 str. 15 d.
informuoto sutikimo
10c str.
11 str. 16 d.
generinis
10 str. 1 d.
11 str. 5 d.
hibridinis
10 str. 3 d.
11 str. 10 d.
panašus biologinis
10 str. 4 d.
11 str. 11 d.
homeopatinis be patvirtintų indikacijų
14 str.
16 str. 1 d.
tradicinis augalinis
16a str.
16 str. 4 d.
1.6. HARMONIZACIJA
1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE
REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB?
Ne.
PARACETAMOL/ASCORBIC ACID/PHENYLEPHRINE VVB ŠNYPŠTIEJI MILTELIAI
2
1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS
(TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS?
Ne.
1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS
(-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS
VAISTINIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS?
Ne.
1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ)
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PA-