FANHDI

Krajina: Brazília

Jazyk: portugalčina

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktívna zložka:

FATOR VIII DE COAGULAÇÃO

Dostupné z:

GRIFOLS BRASIL LTDA

ATC kód:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

INN (Medzinárodný Name):

FACTOR VIII, THE BLOOD CLOTTING

Terapeutické oblasti:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

Prehľad produktov:

1000 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + SER DIL X 10 ML + EQUIPO INFUS  - 1364100030018 - - INTRAVENOSO - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 500 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC+ SER DIL X 10 ML + EQUIPO INFUSÃO - 1364100030026 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 250 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + SER DIL X 10 ML + EQUIPO INFUS - 1364100030034 - - INTRAVENOSO - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 1500 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + SER DIL X 15 ML + EQUIPO INFUS  - 1364100030042 - - INTRAVENOSO - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE

Stav Autorizácia:

Válido

Dátum Autorizácia:

2001-01-02

Príbalový leták

ANEXO A FOLHA DE ROSTO PARA A BULA
FANHDI
GRIFOLS BRASIL LTDA. PÓ LIÓFILO INJETÁVEL 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI
BULA PARA O PACIENTE
Fanhdi
®
250, 500, 1000 e 1500 UI
Fator VIII
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÔES:
Apresentado em frasco com injetável liofilizado com 250, 500, 1000 ou
1500 UI de
fator VIII + seringa pré-carregada com diluente de 10 ml para as
apresentações de 250,
500 e 1000 UI ou 15 ml para a apresentação de 1500 UI
Composição:
Princípio ativo:
FATOR VIII
(Proteínas totales
250 UI
90 mg
500 UI
90 mg
1000 UI
90 mg
1500 UI
135 mg)
Excipientes:
Albumina Humana
Arginina
Histidina
Água para injeção
10 ml
10 ml
10 ml
15 ml
USO ENDOVENOSO
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
Pó liófilo injetável
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fanhdi
®
é indicado na prevenção e controle de hemorragias em pacientes com
déficit
moderado ou grave de fator VIII devido à hemofilia A.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fanhdi
®
e o fator VIII da coagulação sanguínea que favorece a adesão de
plaquetas ao
endotélio vascular e desempenha um papel importante na agregação
plaquetária.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Utilizar
este
medicamento
com
precaução
em
pacientes
com
reações
alérgicas
conhecidas aos componentes da preparação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Se aparecerem reações alérgicas ou anafiláticas, deverá
suspender-se imediatamente a
infusão (devem-se seguir os procedimentos do tratamento de choque).
Após a administração repetida de concentrados de fator VIII humano,
o nível de
inibidores no plasma deve ser determinado.
Quando os medicamentos são feitos a partir do sangue ou plasma
humano, algumas
medidas
são
realizadas
para
prevenir
infecções
que
podem
ser
passadas
para
os
pacientes. Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos doadores de
sangue e plasma
para se garantir a exclusão de doadores com risco de padecer de
infecções, e da análise
de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus/infecções.
Os

Súhrn charakteristických

ANEXO A FOLHA DE ROSTO PARA A BULA
FANHDI
GRIFOLS BRASIL LTDA. PÓ LIÓFILO INJETÁVEL 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI
PARTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GRIFOLS BRASIL, LTDA.
Fanhdi
®
250, 500, 1000 e 1500 UI
FATOR VIII
Formas farmacêuticas e apresentações:
Apresentado em frasco com injetável liofilizado com 250, 500, 1000 ou
1500 UI de fator VIII +
seringa pré-carregada com diluente de 10 ml para as apresentações
de 250, 500 e 1000 UI ou
15 ml para a apresentação de 1500 UI.
Composição:
- Princípio ativo:
Fator VIII
250 UI
500 UI
1000 UI
1500 UI
3URWHtQDVWRWDLV”PJ
”PJ
”PJ
”PJ
- Excipientes:
Albumina Humana
Arginina
Histidina
Água para injeção
10 ml
10 ml
10 ml
15 ml
Administração:
Endovenosa
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
PARTE II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Prevenção e controle de hemorragias em pacientes com déficit
moderado ou grave de fator VIII
devido à hemofilia A.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Não procede.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Fanhdi
®
é um concentrado liofilizado de FVIII altamente puro e estável,
obtido a partir
de plasma humano mediante um processo de purificação contínuo, que
consiste em uma
SUHFLSLWDomR FRP SROLHWLOHQRJOLFRO3(* VHJXLGR GH XPD
FURPDWRJUDILD GH DILQLGDGH H GH
precipitações com cloreto de sódio e glicina.
O produto em seu envase final apresenta uma atividade específica de
no mínimo 2,5 a 10 UI/mg
GHSURWHtQDGHSHQGHQGRGHVXDVDSUHVHQWDo}HVRX8,
A atividade específica, excluindo o estabilizante natural FVW e a
albumina, é superior a 1000 UI/mg
de proteínas.
O processo de obtenção utilizado na produção de Fanhdi
®
foi validado para inativação/eliminação
viral, utilizando HIV e vírus modelo para vírus com e sem cápsula.
)RUDPHVWXGDGDVGXDVHWDSDVHVSHFtILFDVGHLQDWLYDomRRWUDWDPHQWRFRPWULQEXWLOIRVIDWR71%3
e Tween 80 e o tratamento térmico a 81 ± 1 ºC durante 72 - 74 horas
e