País: Brasil
Língua: português
Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
FATOR VIII DE COAGULAÇÃO
GRIFOLS BRASIL LTDA
FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA
FACTOR VIII, THE BLOOD CLOTTING
FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA
1000 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + SER DIL X 10 ML + EQUIPO INFUS - 1364100030018 - - INTRAVENOSO - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 500 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC+ SER DIL X 10 ML + EQUIPO INFUSÃO - 1364100030026 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 250 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + SER DIL X 10 ML + EQUIPO INFUS - 1364100030034 - - INTRAVENOSO - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 1500 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + SER DIL X 15 ML + EQUIPO INFUS - 1364100030042 - - INTRAVENOSO - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE
Válido
2001-01-02
ANEXO A FOLHA DE ROSTO PARA A BULA FANHDI GRIFOLS BRASIL LTDA. PÓ LIÓFILO INJETÁVEL 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI BULA PARA O PACIENTE Fanhdi ® 250, 500, 1000 e 1500 UI Fator VIII FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÔES: Apresentado em frasco com injetável liofilizado com 250, 500, 1000 ou 1500 UI de fator VIII + seringa pré-carregada com diluente de 10 ml para as apresentações de 250, 500 e 1000 UI ou 15 ml para a apresentação de 1500 UI Composição: Princípio ativo: FATOR VIII (Proteínas totales 250 UI 90 mg 500 UI 90 mg 1000 UI 90 mg 1500 UI 135 mg) Excipientes: Albumina Humana Arginina Histidina Água para injeção 10 ml 10 ml 10 ml 15 ml USO ENDOVENOSO USO PEDIÁTRICO E ADULTO Pó liófilo injetável 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Fanhdi ® é indicado na prevenção e controle de hemorragias em pacientes com déficit moderado ou grave de fator VIII devido à hemofilia A. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Fanhdi ® e o fator VIII da coagulação sanguínea que favorece a adesão de plaquetas ao endotélio vascular e desempenha um papel importante na agregação plaquetária. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Utilizar este medicamento com precaução em pacientes com reações alérgicas conhecidas aos componentes da preparação. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? Se aparecerem reações alérgicas ou anafiláticas, deverá suspender-se imediatamente a infusão (devem-se seguir os procedimentos do tratamento de choque). Após a administração repetida de concentrados de fator VIII humano, o nível de inibidores no plasma deve ser determinado. Quando os medicamentos são feitos a partir do sangue ou plasma humano, algumas medidas são realizadas para prevenir infecções que podem ser passadas para os pacientes. Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para se garantir a exclusão de doadores com risco de padecer de infecções, e da análise de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus/infecções. Os Leia o documento completo
ANEXO A FOLHA DE ROSTO PARA A BULA FANHDI GRIFOLS BRASIL LTDA. PÓ LIÓFILO INJETÁVEL 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI PARTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO GRIFOLS BRASIL, LTDA. Fanhdi ® 250, 500, 1000 e 1500 UI FATOR VIII Formas farmacêuticas e apresentações: Apresentado em frasco com injetável liofilizado com 250, 500, 1000 ou 1500 UI de fator VIII + seringa pré-carregada com diluente de 10 ml para as apresentações de 250, 500 e 1000 UI ou 15 ml para a apresentação de 1500 UI. Composição: - Princípio ativo: Fator VIII 250 UI 500 UI 1000 UI 1500 UI 3URWHtQDVWRWDLVPJ PJ PJ PJ - Excipientes: Albumina Humana Arginina Histidina Água para injeção 10 ml 10 ml 10 ml 15 ml Administração: Endovenosa USO PEDIÁTRICO E ADULTO PARTE II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Prevenção e controle de hemorragias em pacientes com déficit moderado ou grave de fator VIII devido à hemofilia A. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Não procede. 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Fanhdi ® é um concentrado liofilizado de FVIII altamente puro e estável, obtido a partir de plasma humano mediante um processo de purificação contínuo, que consiste em uma SUHFLSLWDomR FRP SROLHWLOHQRJOLFRO3(* VHJXLGR GH XPD FURPDWRJUDILD GH DILQLGDGH H GH precipitações com cloreto de sódio e glicina. O produto em seu envase final apresenta uma atividade específica de no mínimo 2,5 a 10 UI/mg GHSURWHtQDGHSHQGHQGRGHVXDVDSUHVHQWDo}HVRX8, A atividade específica, excluindo o estabilizante natural FVW e a albumina, é superior a 1000 UI/mg de proteínas. O processo de obtenção utilizado na produção de Fanhdi ® foi validado para inativação/eliminação viral, utilizando HIV e vírus modelo para vírus com e sem cápsula. )RUDPHVWXGDGDVGXDVHWDSDVHVSHFtILFDVGHLQDWLYDomRRWUDWDPHQWRFRPWULQEXWLOIRVIDWR71%3 e Tween 80 e o tratamento térmico a 81 ± 1 ºC durante 72 - 74 horas e Leia o documento completo