Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/80 mg, tabletten

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

EZETIMIB ; SIMVASTATINE

Dostupné z:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC kód:

C10BA02

INN (Medzinárodný Name):

EZETIMIB ; SIMVASTATIN

Forma lieku:

Tablet

Zloženie:

BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLGALLAAT (E 310),

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Simvastatin And Ezetimibe

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 1-WATER (E 330); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); PROPYLGALLAAT (E 310);

Dátum Autorizácia:

2017-08-09

Príbalový leták

_ _
EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 MG/20 MG
EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 MG/40 MG
EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 MG/80 MG
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 29 MAART 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 118368_70_71 PIL 0323.14v.EV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 MG/20 MG, TABLETTEN
EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 MG/40 MG, TABLETTEN
EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 MG/80 MG, TABLETTEN
ezetimibe en simvastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ezetimibe/Simvastatine Teva en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stoffen ezetimibe en simvastatine. Dit
middel is een geneesmiddel voor
verlaging van de concentraties van het totaalcholesterol in het bloed,
het ‘slechte’ cholesterol (LDL-
cholesterol) en de vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd.
Daarnaast verhoogt dit middel de
concentratie van het ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol).
Dit middel verlaagt het cholesterol op twee manieren. De werkzame stof
ezetimibe vermindert het
cholesterol dat in het maag-darmkanaal wordt opgenomen. De werkzame
stof simvastatine, behorende
tot de groep g

Súhrn charakteristických

_ _
EZETIMIBE/SIMVASTATINE 10 MG/20 MG
EZETIMIBE/SIMVASTATINE 10 MG/40 MG
EZETIMIBE/SIMVASTATINE 10 MG/80 MG
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 29 MAART 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 118368_70_71 SPC 0323.11v.EV carve-out
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/20 mg, tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/40 mg, tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/80 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 20 mg simvastatine.
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 40 mg simvastatine.
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 80 mg simvastatine.
Hulpstof met bekend effect:
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10/20 mg-tabletten bevatten 126,450 mg
lactosemonohydraat.
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10/40 mg-tabletten bevatten 262,900 mg
lactosemonohydraat.
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10/80 mg-tabletten bevatten 535,800 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/20 mg, tabletten: Witte tot gebroken
witte, capsulevormige tabletten.
Bedrukt met “E10” aan de ene kant van het tablet en met “S20”
aan de andere kant.
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/40 mg, tabletten: Witte tot gebroken
witte, capsulevormige tabletten.
Bedrukt met “E10” aan de ene kant van het tablet en met “S40”
aan de andere kant.
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/80 mg, tabletten: Witte tot gebroken
witte, capsulevormige tabletten.
Bedrukt met “E10” aan de ene kant van het tablet en met “S80”
aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van cardiovasculaire voorvallen
_ _
EZETIMIBE/SIMVASTATINE 10 MG/20 MG
EZETIMIBE/SIMVASTATINE 10 MG/40 MG
EZETIMIBE/SIMVASTATINE 10 MG/80 MG
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 29 MAART 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 118368_70_71 SPC 0323.11v.EV carve-out
Ezetimibe/Simvastatine Teva is geïndiceerd om h