Krajina: Grécko
Jazyk: gréčtina
Zdroj: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
EZETIMIBE
VIANEX A.E.
C10AX09
10MG/TAB
ΔΙΣΚΙΟ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ EZETIMIBE/MSD-SP 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ EZETIMIBE/MSD-SP Δισκία 10mg 1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ 1 δισκίο περιέχει : Δραστικό συστατικό: ezetimibe 10 mg Έκδοχα: Λακτόζη μονοϋδρική, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, ποβιδόνη (Κ29-32), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ν άτριο λαουρυλοθειϊκό, μαγνήσιο στεατικό 1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ Δισκία 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ Κάθε δισκίο Ezetimibe/MSD-SP περιέχει 10mg ezetimibe. 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ Τα δισκία Ezetimibe/MSD-SP έχουν χρώμα λευκό έως υπόλευκο σε σχήμα κάψουλας, με σημειωμένο το «414» στη μία πλευρά. Τα δισκία Ezetimibe/MSD-SP διατίθενται σε συσκευασίες Μονάδες δόσεων σε αποκολλούμενες κυψέλες (Unit dose peelable blisters) από καθαρό πολυχλωροτριφθοροαιθύλιο / πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), σφραγισμένα σε αλουμίνιο επικαλυμμένο με vinyl, συσκευασμένες με χαρτί και polyester σε συσκευασίες των 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100, ή 300 δισκίων. Κυψέλες πίεσης (blisters push through) από καθαρό πολυχλωροτριφθοροαι Prečítajte si celý dokument
ΗΜ. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ SPC ΚΑΙ ΦΟΧ:10-01-2006 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ONΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ Ezetimibe / MSD-SP δισκία 10mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 10mg ezetimibe Για τα έκδοχα βλ. 6.1 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία. Λευκά έως υπόλευκα δισκία σε σχήμα κάψουλας, με σημειωμένο το «414» στη μία πλευρά. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ _ΠΡΩΤΟΠΑΘΉΣ ΥΠΕΡΧΟΛΗΣΤΕΡΟΛΑΙΜΊΑ _ To Ezetimibe / MSD-SP, συγχορηγούμενο με έναν αναστολέα της ΗΜG-CoA αναγωγάσης (στατίνη) ενδείκνυται σαν συμπληρωματική θεραπεία της δίαιτας στους ασθενείς με πρωτοπαθή (ετερόζυγο οικογενή και μη οικογενή) υπερχοληστερολαιμία, οι οποίοι δεν ρυθμίζονται κατάλληλα λαμβάνοντας μόνο στατίνη. Η μονοθεραπεία με Ezetimibe / MSD-SP ενδείκνυται σαν συμπληρωματική θεραπεία της δίαιτας στους ασθενείς με πρωτοπαθή (ετερόζυγο οικογενή και μη οικογενή) υπερχοληστερολαιμία , στους οποίους η αγωγή με στατίνη θεωρείται Prečítajte si celý dokument