EZETIMIBE/MSD-SP 10MG/TAB TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

EZETIMIBE

Διαθέσιμο από:

VIANEX A.E.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AX09

Δοσολογία:

10MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΔΙΣΚΙΟ

Θεραπευτική περιοχή:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ
EZETIMIBE/MSD-SP 

1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
1.1
ΟΝΟΜΑΣΊΑ 
             EZETIMIBE/MSD-SP 

            Δισκία 10mg
1.2
ΣΎΝΘΕΣΗ 
1 δισκίο περιέχει :
Δραστικό συστατικό: ezetimibe 10 mg
Έκδοχα: Λακτόζη μονοϋδρική, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, 
ποβιδόνη (Κ29-32),

 καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ν
άτριο λαουρυλοθειϊκό,
                         μαγνήσιο
στεατικό
1.3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ 
Δισκία
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
Κάθε δισκίο Ezetimibe/MSD-SP περιέχει 10mg ezetimibe.
1.5
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Τα δισκία Ezetimibe/MSD-SP έχουν χρώμα λευκό έως υπόλευκο σε σχήμα κάψουλας, 
με σημειωμένο το «414»
στη μία πλευρά.

 Τα δισκία Ezetimibe/MSD-SP διατίθενται σε συσκευασίες 
Μονάδες   δόσεων   σε   αποκολλούμενες   κυψέλες     (Unit  dose  peelable   blisters)   από 
καθαρό πολυχλωροτριφθοροαιθύλιο  / πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), σφραγισμένα σε 
αλουμίνιο   επικαλυμμένο   με   vinyl,     συσκευασμένες   με   χαρτί   και   polyester   σε 
συσκευασίες των 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100,
ή 300 δισκίων.
Κυψέλες   πίεσης   (blisters   push   through)   από   καθαρό   πολυχλωροτριφθοροαι

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΗΜ. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ SPC ΚΑΙ ΦΟΧ:10-01-2006

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ONΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ
  Ezetimibe / MSD-SP

 δισκία 10mg
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 
Κάθε δισκίο περιέχει 10mg ezetimibe
            Για τα έκδοχα  βλ. 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 
Δισκία.
Λευκά  έως υπόλευκα  δισκία 
σε σχήμα κάψουλας, με σημειωμένο το
«414» στη 
μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_ΠΡΩΤΟΠΑΘΉΣ ΥΠΕΡΧΟΛΗΣΤΕΡΟΛΑΙΜΊΑ _
To   Ezetimibe  / MSD-SP, συγχορηγούμενο  με  έναν αναστολέα  της  ΗΜG-CoA 
αναγωγάσης   (στατίνη)   ενδείκνυται   σαν   συμπληρωματική   θεραπεία   της   δίαιτας 
στους   ασθενείς   με   πρωτοπαθή   (ετερόζυγο   οικογενή   και   μη   οικογενή) 
υπερχοληστερολαιμία,   οι   οποίοι   δεν   ρυθμίζονται   κατάλληλα   λαμβάνοντας   μόνο 
στατίνη.
                     Η μονοθεραπεία με  Ezetimibe  /  MSD-SP  ενδείκνυται σαν συμπληρωματική 
θεραπεία της  δίαιτας στους  ασθενείς  με πρωτοπαθή  (ετερόζυγο  οικογενή  και μη 
οικογενή)   υπερχοληστερολαιμία   ,   στους   οποίους   η   αγωγή   με   στατίνη   θεωρείται