Ezetimib Teva 10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

C10AX09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 14x10 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); tbl 28x10 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutické oblasti:

Ezetimib

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-05-17

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05324-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EZETIMIB TEVA 10 MG
TABLETY
ezetimib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ezetimib Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ezetimib Teva
3.
Ako užívať Ezetimib Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ezetimib Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EZETIMIB TEVA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Ezetimib Teva je liek na zníženie zvýšených hladín cholesterolu.
Ezetimib Teva znižuje hladiny celkového cholesterolu, „zlého“
cholesterolu (LDL cholesterolu)
a tukových látok nazývaných triacylglyceroly v krvi. Ezetimib Teva
okrem toho zvyšuje hladinu
„dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu).
Ezetimib, liečivo Ezetimibu Teva, účinkuje tak, že znižuje
množstvo cholesterolu vstrebávaného
v tráviacom trakte.
Ezetimib Teva má prídavný účinok na zníženie hladiny
cholesterolu k účinku statínov, čo je skupina
liekov, ktoré znižujú množstvo cholesterolu, ktorý si telo samo
vytvára.
Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok nachádzajúcich
sa v krvi. Váš celkový cholesterol
sa skladá prevažne z LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ c

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00675-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ezetimib Teva 10 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 35 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele, bikonvexné, oválne tablety s rozmerom 8,2 mm x 4,1 mm a s
označením „10“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické
indikácie
Primárna hypercholesterolémia
Ezetimib Teva podávaný súbežne s inhibítorom HMG-CoA-reduktázy
(statínom) je indikovaný ako
prídavná liečba k diéte u pacientov s primárnou (heterozygotnou
familiárnou a nefamiliárnou)
hypercholesterolémiou, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný
samotným statínom.
Ezetimib Teva v monoterapii je indikovaný ako prídavná liečba k
diéte u pacientov s primárnou
(heterozygotnou familiárnou a nefamiliárnou) hypercholesterolémiou,
u ktorých je statín považovaný
za nevhodný alebo nie je tolerovaný.
Prevencia kardiovaskulárnych príhod
Ezetimib Teva je indikovaný na zníženie rizika kardiovaskulárnych
príhod (pozri časť 5.1)
u pacientov s ischemickou chorobou srdca (ICHS) a s akútnym
koronárnym syndrómom (AKS)
v anamnéze, pričom sa pridáva k prebiehajúcej liečbe statínom
alebo sa začína podávať súbežne
so statínom.
Homozygotná familiárna hypercholesterolémia (HoFH)
Ezetimib Teva podávaný súbežne so statínom je indikovaný ako
prídavná liečba k diéte u pacientov
s HoFH. Pacienti môžu dostávať aj inú prídavnú liečbu (napr.
LDL aferézu).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00675-Z1B
2
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna tableta Ezetimibu Teva 10 mg denne.
Ezetimib Teva sa môže podávať
kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.
Keď sa Ezetimib Teva pridá k statínu, má sa pokračova�