국가: 슬로바키아
언어: 슬로바키아어
출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko
C10AX09
perorálne použitie
tbl 14x10 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); tbl 28x10 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Ezetimib
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-05-17
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05324-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EZETIMIB TEVA 10 MG TABLETY ezetimib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Ezetimib Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ezetimib Teva 3. Ako užívať Ezetimib Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ezetimib Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EZETIMIB TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Ezetimib Teva je liek na zníženie zvýšených hladín cholesterolu. Ezetimib Teva znižuje hladiny celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látok nazývaných triacylglyceroly v krvi. Ezetimib Teva okrem toho zvyšuje hladinu „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu). Ezetimib, liečivo Ezetimibu Teva, účinkuje tak, že znižuje množstvo cholesterolu vstrebávaného v tráviacom trakte. Ezetimib Teva má prídavný účinok na zníženie hladiny cholesterolu k účinku statínov, čo je skupina liekov, ktoré znižujú množstvo cholesterolu, ktorý si telo samo vytvára. Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok nachádzajúcich sa v krvi. Váš celkový cholesterol sa skladá prevažne z LDL cholesterolu a HDL cholesterolu. LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ c 전체 문서 읽기
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00675-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ezetimib Teva 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 35 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biele, bikonvexné, oválne tablety s rozmerom 8,2 mm x 4,1 mm a s označením „10“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Primárna hypercholesterolémia Ezetimib Teva podávaný súbežne s inhibítorom HMG-CoA-reduktázy (statínom) je indikovaný ako prídavná liečba k diéte u pacientov s primárnou (heterozygotnou familiárnou a nefamiliárnou) hypercholesterolémiou, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný samotným statínom. Ezetimib Teva v monoterapii je indikovaný ako prídavná liečba k diéte u pacientov s primárnou (heterozygotnou familiárnou a nefamiliárnou) hypercholesterolémiou, u ktorých je statín považovaný za nevhodný alebo nie je tolerovaný. Prevencia kardiovaskulárnych príhod Ezetimib Teva je indikovaný na zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 5.1) u pacientov s ischemickou chorobou srdca (ICHS) a s akútnym koronárnym syndrómom (AKS) v anamnéze, pričom sa pridáva k prebiehajúcej liečbe statínom alebo sa začína podávať súbežne so statínom. Homozygotná familiárna hypercholesterolémia (HoFH) Ezetimib Teva podávaný súbežne so statínom je indikovaný ako prídavná liečba k diéte u pacientov s HoFH. Pacienti môžu dostávať aj inú prídavnú liečbu (napr. LDL aferézu). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00675-Z1B 2 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Odporúčaná dávka je jedna tableta Ezetimibu Teva 10 mg denne. Ezetimib Teva sa môže podávať kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla. Keď sa Ezetimib Teva pridá k statínu, má sa pokračova 전체 문서 읽기