Ezakta 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Krajina: Lotyšsko

Jazyk: lotyština

Zdroj: Zāļu valsts aģentūra

Aktívna zložka:

Paklitaksels

Dostupné z:

Rivopharm Ltd., Ireland

ATC kód:

L01CD01

INN (Medzinárodný Name):

Paclitaxelum

Dávkovanie:

6 mg/ml

Forma lieku:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Typ predpisu:

Pr.

Výrobca:

Actavis Italy S.p.A., Italy; S.C. Sindan - Pharma S.R.L., Romania

Prehľad produktov:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Stav Autorizácia:

Uz neierobežotu laiku

Príbalový leták

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EZAKTA 6 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Paclitaxelum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai
farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu
ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ezakta un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ezakta lietošanas
3.
Kā lietot Ezakta
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ezakta
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
_Ezakta koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst
ievadīt tikai ārsts vai medmāsa. Viņi varēs _
_atbildēt uz jautājumiem, kuri Jums var rasties pēc šīs
lietošanas instrukcijas izlasīšanas._
1. KAS IR EZAKTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Šīs zāles lieto vēža ārstēšanai. Tas var būt olnīcu vēzis
vai krūts vēzis (progresējošs vai izplatījies
olnīcu vēzis, progresējošs vai izplatījies krūts vēzis). Šīs
zāles var lietot arī atsevišķu plaušu vēža
veidu gadījumā (progresējošs nesīkšūnu plaušu vēzis, NSŠPV)
pacientiem, kurus nevar ārstēt ar
operāciju un/vai staru terapiju. Paklitakselu var lietot arī īpaša
vēža gadījumā, ko sauc par Kapoši
sarkomu un kas var būt saistīta ar AIDS (iegūts imūndeficīta
sindroms), ko izraisa HIV saslimšana, ja
cita terapija, piemēram, liposomāla anticiklīnu terapija, bijusi
nesekmīga.
Ezakta darbojas, pārtraucot šūnu dalīšanos, un to lieto, lai
novērstu vēža šūnu augšanu.
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS EZAKTA LIETOŠANAS
NELIETOJIET EZAKTA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret paklitakselu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sas

Súhrn charakteristických

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ezakta 6 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 6 mg
paklitaksela (_Paclitaxelum_).
Viens 5 ml flakons satur 30 mg paklitaksela.
Viens 16,7 ml flakons satur 100 mg paklitaksela.
Viens 25 ml flakons satur 150 mg paklitaksela.
Viens 50 ml flakons satur 300 mg paklitaksela.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: makrogolglicerīna ricinoleāts
(527 mg/ml) un bezūdens etilspirts (385
mg/ml).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenīgs, nedaudz viskozs
šķīdums ar pH 3,3- 4,3 un osmolaritāti >
4000 mOsm/l.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Olnīcu vēzis
Olnīcu vēža pirmās izvēles ķīmijterapijā kombinācijā ar
cisplatīnu pacientēm ar progresējošu olnīcu
vēzi vai ar atlieku audzēju (> 1 cm) pēc sākotnējas
laparotomijas.
Olnīcu vēža otrās izvēles ķīmijterapijā paklitaksels ir
indicēts metastatiska olnīcu vēža ārstēšanai pēc
neveiksmīgas platīnu saturošu preparātu standarta terapijas.
Krūts vēzis
Ezakta ir indicēts adjuvantai terapijai, ārstējot pacientes ar
limfmezglu pozitīvu krūts vēzi pēc
antraciklīna un ciklofosfamīda (AC) terapijas. Adjuvanta terapija ar
Ezakta ir uzskatāma par
alternatīvu paplašinātai AC terapijai.
Ezakta ir indicēts lokāli progresējoša vai metastatiska krūts
vēža sākotnējai ārstēšanai, vai arī
kombinācijā ar antraciklīnu pacientēm, kurām antraciklīna
terapija ir piemērota, vai arī kombinācijā ar
trastuzumabu pacientēm, kurām imūnhistoķīmiski noteikta HER-2
(cilvēka epidermālā augšanas
faktora receptora 2) hiperekspresija 3+ stadijā un kurām nav
piemērota antraciklīnu terapija (skatīt 4.4.
un 5.1. apakšpunktu).
Ezakta monoterapijā ir indicēts metastatiska krūts vēža
ārstē