Pays: Lettonie
Langue: letton
Source: Zāļu valsts aģentūra
Paklitaksels
Rivopharm Ltd., Ireland
L01CD01
Paclitaxelum
6 mg/ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Actavis Italy S.p.A., Italy; S.C. Sindan - Pharma S.R.L., Romania
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM EZAKTA 6 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Paclitaxelum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Ezakta un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ezakta lietošanas 3. Kā lietot Ezakta 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ezakta 6. Iepakojuma saturs un cita informācija _Ezakta koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa. Viņi varēs _ _atbildēt uz jautājumiem, kuri Jums var rasties pēc šīs lietošanas instrukcijas izlasīšanas._ 1. KAS IR EZAKTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Šīs zāles lieto vēža ārstēšanai. Tas var būt olnīcu vēzis vai krūts vēzis (progresējošs vai izplatījies olnīcu vēzis, progresējošs vai izplatījies krūts vēzis). Šīs zāles var lietot arī atsevišķu plaušu vēža veidu gadījumā (progresējošs nesīkšūnu plaušu vēzis, NSŠPV) pacientiem, kurus nevar ārstēt ar operāciju un/vai staru terapiju. Paklitakselu var lietot arī īpaša vēža gadījumā, ko sauc par Kapoši sarkomu un kas var būt saistīta ar AIDS (iegūts imūndeficīta sindroms), ko izraisa HIV saslimšana, ja cita terapija, piemēram, liposomāla anticiklīnu terapija, bijusi nesekmīga. Ezakta darbojas, pārtraucot šūnu dalīšanos, un to lieto, lai novērstu vēža šūnu augšanu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS EZAKTA LIETOŠANAS NELIETOJIET EZAKTA ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret paklitakselu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sas Lire le document complet
SASKAŅOTS ZVA 20-02-2020 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ezakta 6 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 6 mg paklitaksela (_Paclitaxelum_). Viens 5 ml flakons satur 30 mg paklitaksela. Viens 16,7 ml flakons satur 100 mg paklitaksela. Viens 25 ml flakons satur 150 mg paklitaksela. Viens 50 ml flakons satur 300 mg paklitaksela. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: makrogolglicerīna ricinoleāts (527 mg/ml) un bezūdens etilspirts (385 mg/ml). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenīgs, nedaudz viskozs šķīdums ar pH 3,3- 4,3 un osmolaritāti > 4000 mOsm/l. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Olnīcu vēzis Olnīcu vēža pirmās izvēles ķīmijterapijā kombinācijā ar cisplatīnu pacientēm ar progresējošu olnīcu vēzi vai ar atlieku audzēju (> 1 cm) pēc sākotnējas laparotomijas. Olnīcu vēža otrās izvēles ķīmijterapijā paklitaksels ir indicēts metastatiska olnīcu vēža ārstēšanai pēc neveiksmīgas platīnu saturošu preparātu standarta terapijas. Krūts vēzis Ezakta ir indicēts adjuvantai terapijai, ārstējot pacientes ar limfmezglu pozitīvu krūts vēzi pēc antraciklīna un ciklofosfamīda (AC) terapijas. Adjuvanta terapija ar Ezakta ir uzskatāma par alternatīvu paplašinātai AC terapijai. Ezakta ir indicēts lokāli progresējoša vai metastatiska krūts vēža sākotnējai ārstēšanai, vai arī kombinācijā ar antraciklīnu pacientēm, kurām antraciklīna terapija ir piemērota, vai arī kombinācijā ar trastuzumabu pacientēm, kurām imūnhistoķīmiski noteikta HER-2 (cilvēka epidermālā augšanas faktora receptora 2) hiperekspresija 3+ stadijā un kurām nav piemērota antraciklīnu terapija (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Ezakta monoterapijā ir indicēts metastatiska krūts vēža ārstē Lire le document complet