Exemestan Mylan 25 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC kód:

L02BG06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 15x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Exemestán

Prehľad produktov:

tbl flm 14x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 15x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 120x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-02-22

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03468-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
EXEMESTAN MYLAN 25 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
exemestán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA D
OZVIETE:
1.
Čo je Exemestan Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exemestan Mylan
3.
Ako užívať Exemestan Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Exemestan Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE EXEMESTAN MYLAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek sa nazýva Exemestan Mylan. Exemestan Mylan patrí do
skupiny liekov známych ako inhibítory
aromatázy. Tieto lieky potláčajú enzým nazývaný aromatáza,
ktorý je potrebný k tvorbe ženských
pohlavných hormónov, estrogénov, najmä u žien po menopauze (po
prechode). Spôsob liečby karcinómu
prsníka závislého od hormónov spočíva v znížení hladín
estrogénov v tele.
Exemestan Mylan sa používa na liečbu včasného štádia karcinómu
prsníka závislého od hormónov u žien
po menopauze po tom, ako ukončili 2-3 ročnú liečbu tamoxifénom.
Exemestan Mylan sa používa taktiež na liečbu pokročilého
štádia karcinómu prsníka závislého
od hormónov u žien po menopauze, keď iná hormonálna liečba
neúčinkovala dostatočne.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ
PRED

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04918-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Exemestan Mylan 25 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 25 mg exemestánu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Exemestan Mylan je indikovaný na adjuvantnú liečbu invazívneho
včasného karcinómu prsníka (EBC,
z angl. early breast cancer) s pozitívnymi estrogénovými receptormi
u žien v postmenopauzálnom stave
ako pokračovanie po 2 - 3 rokoch iniciálnej adjuvantnej liečby
tamoxifénom.
Exemestan Mylan je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu
prsníka u žien v prirodzene alebo
umelo navodenom postmenopauzálnom stave, u ktorých choroba
pokračuje napriek antiestrogénovej
terapii. U pacientok s karcinómom prsníka s negatívnymi
estrogénovými receptormi sa účinnosť liečby
nedokázala.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a starší pacienti_
_Odporúčaná dávka exemestánu je jedna 25 mg tableta užívaná
perorálne jedenkrát denne pokiaľ možno _
_po jedle. _
U pacientok so včasným karcinómom prsníka má liečba Exemestanom
Mylan pokračovať až do zavŕšenia
päťročnej kombinovanej sekvenčnej adjuvantnej hormonálnej liečby
(tamoxifén nasledovaný
exemestánom) alebo sa ukončí skôr v prípade, ak nastane recidíva
nádoru.
U pacientok s pokročilým karcinómom prsníka má liečba
Exemestanom Mylan pokračovať až do
evidentnej progresie tumoru.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04918-Z1B
U pacientok s insuficienciou pečene alebo obličiek sa nevyžaduje
úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
_Pediatrická populácia_
Exemestan Mylan sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť n