Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
L02BG06
perorálne použitie
tbl flm 14x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 15x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Exemestán
tbl flm 14x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 15x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 120x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-02-22
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03468-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU EXEMESTAN MYLAN 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY exemestán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA D OZVIETE: 1. Čo je Exemestan Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exemestan Mylan 3. Ako užívať Exemestan Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Exemestan Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE EXEMESTAN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek sa nazýva Exemestan Mylan. Exemestan Mylan patrí do skupiny liekov známych ako inhibítory aromatázy. Tieto lieky potláčajú enzým nazývaný aromatáza, ktorý je potrebný k tvorbe ženských pohlavných hormónov, estrogénov, najmä u žien po menopauze (po prechode). Spôsob liečby karcinómu prsníka závislého od hormónov spočíva v znížení hladín estrogénov v tele. Exemestan Mylan sa používa na liečbu včasného štádia karcinómu prsníka závislého od hormónov u žien po menopauze po tom, ako ukončili 2-3 ročnú liečbu tamoxifénom. Exemestan Mylan sa používa taktiež na liečbu pokročilého štádia karcinómu prsníka závislého od hormónov u žien po menopauze, keď iná hormonálna liečba neúčinkovala dostatočne. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PRED Lugege kogu dokumenti
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04918-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Exemestan Mylan 25 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 25 mg exemestánu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Exemestan Mylan je indikovaný na adjuvantnú liečbu invazívneho včasného karcinómu prsníka (EBC, z angl. early breast cancer) s pozitívnymi estrogénovými receptormi u žien v postmenopauzálnom stave ako pokračovanie po 2 - 3 rokoch iniciálnej adjuvantnej liečby tamoxifénom. Exemestan Mylan je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu prsníka u žien v prirodzene alebo umelo navodenom postmenopauzálnom stave, u ktorých choroba pokračuje napriek antiestrogénovej terapii. U pacientok s karcinómom prsníka s negatívnymi estrogénovými receptormi sa účinnosť liečby nedokázala. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a starší pacienti_ _Odporúčaná dávka exemestánu je jedna 25 mg tableta užívaná perorálne jedenkrát denne pokiaľ možno _ _po jedle. _ U pacientok so včasným karcinómom prsníka má liečba Exemestanom Mylan pokračovať až do zavŕšenia päťročnej kombinovanej sekvenčnej adjuvantnej hormonálnej liečby (tamoxifén nasledovaný exemestánom) alebo sa ukončí skôr v prípade, ak nastane recidíva nádoru. U pacientok s pokročilým karcinómom prsníka má liečba Exemestanom Mylan pokračovať až do evidentnej progresie tumoru. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04918-Z1B U pacientok s insuficienciou pečene alebo obličiek sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 5.2). _Pediatrická populácia_ Exemestan Mylan sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich. Spôsob podávania Perorálne použitie. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť n Lugege kogu dokumenti