Krajina: Moldavsko
Jazyk: rumunčina
Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Exemestanum
Balkan Pharmaceuticals SRL, SC
L02BG06
Exemestanum
25 mg
comprimate
N20x3
Cu reteta
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
2013-02-28
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE EXEDROL COMPRIMATE NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE ÎN REPUBLICA MOLDOVA: NR. 18923 DIN 28.02.2013 DENUMIREA COMERCIALĂ Exedrol DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE Exemestanum COMPOZIŢIA 1 comprimat conţine: _substanţa activă: _exemestan 25 mg; _excipienti: _stearat de magneziu, Kollidon CL (crospovidonă), colorant FD&C Blue nr. 1, Ludipress (lactoză, polividonă, crospovidonă). FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Comprimate de culoare albastră, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată, cu muchii teşite, cu o linie de divizare pe una din feţe şi incrustaţie „BP”, pe cealaltă parte cu inscripţia „25”, suprafaţa laterală cu margini rotungite. Se admite o marmoritate pe suprafaţa comprimatelor. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Antagonist hormonal. Inhibitor enzimatic. L02BG06. PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_ Exemestanul este un inhibitor steroidian ireversibil al aromatazei, înrudit structural cu substratul natural, androstendiona. La femeile în postmenopauză, estrogenii sunt produşi în principal în ţesuturile periferice prin conversia androgenilor în estrogeni sub acţiunea aromatazei. Privarea de estrogeni prin inhibarea aromatazei reprezintă un tratament eficace şi selectiv al neoplasmului mamar hormonodependent la femeile în postmenopauză. La femeile în postmenopauză, exemestanul administrat oral a sc Prečítajte si celý dokument
EXEDROL REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Exedrol _1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE: _ Exemestanum 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Componenţa pentru un comprimat: DENUMIREA COMPONENTELOR CANTITATEA REFERINŢA /MONOGRAFIA STANDARD _Substanţa activă_ 25 mg Exemestan BP, Ph.Eur., Specificaţia producătorului _Excipienţi_ Stearat de magneziu 5,0 mg BP, Ph.Eur., USP Kollidon CL (crospovidonă) 10,0 mg Specificaţia producătorului, BP, Ph.Eur. Colorant FD&C Blue № 1 1,0 mg Specificaţia producătorului Ludipress (lactoză, polividonă, crospovidonă) Până la 200,0 mg Specificaţia producătorului 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE _4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE:_ Exemestan este indicat în tratamentul adjuvant al neoplasmului mamar invaziv în stadiu incipient, cu receptori estrogenici prezenţi, la femei în postmenopauză, după 2-3 ani de tratament adjuvant iniţial cu tamoxifen. Exemestan este indicat în tratamentul neoplasmului mamar avansat, la femeile în postmenopauză fiziologică sau indusă, la care afecţiunea a progresat ca urmare a tratamentului antiestrogenic. _4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE:_ Doza recomandată de exemestan este de un comprimat (25 mg) administrat o dată pe zi, după masă. La pacientele cu neoplasm mamar incipient, tratamentul cu exemestan trebuie să continue până la completarea a 5 ani de tratament hormonal secvenţial combinat adjuvant (tamoxifen urmat de exemestan), sau mai devreme dacă apare recidiva tumorii. La pacientele cu neoplasm mamar avansat, tratamentul cu exemestan trebuie continuat până când progresia tumorii este diagnosticată. _4.3 CONTRAINDICAŢII:_ - paciente cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi; - femeile aflate în premenopauză; - sarcina şi perioada de alăptare. _4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE:_ Exemestanul nu trebuie administrat la femeile aflate în premenop Prečítajte si celý dokument