Exedrol comprimate 25 mg

Država: Moldavija

Jezik: rumunjski

Izvor: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktivni sastojci:

Exemestanum

Dostupno od:

Balkan Pharmaceuticals SRL, SC

ATC koda:

L02BG06

INN (International ime):

Exemestanum

Doziranje:

25 mg

Farmaceutski oblik:

comprimate

Jedinice u paketu:

N20x3

Tip recepta:

Cu reteta

Proizveden od:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Datum autorizacije:

2013-02-28

Uputa o lijeku

                            
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
                      INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

        EXEDROL

       COMPRIMATE
NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE 
ÎN REPUBLICA MOLDOVA: NR. 18923 DIN 28.02.2013
DENUMIREA COMERCIALĂ
Exedrol
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Exemestanum
COMPOZIŢIA 
1 comprimat conţine:
_substanţa activă: _exemestan 25 mg;
_excipienti:  _stearat de magneziu,  Kollidon CL (crospovidonă),  colorant FD&C Blue nr. 1, 
Ludipress


(lactoză, polividonă, crospovidonă).
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate de culoare albastră, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată, cu 
muchii teşite, cu o linie de divizare pe una din feţe şi incrustaţie „BP”, pe cealaltă parte cu 
inscripţia „25”, suprafaţa laterală cu margini rotungite. Se admite o marmoritate pe suprafaţa 
comprimatelor.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Antagonist hormonal. Inhibitor enzimatic. L02BG06.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_
Exemestanul   este   un   inhibitor   steroidian   ireversibil   al   aromatazei,   înrudit   structural   cu 
substratul natural, androstendiona. La femeile în postmenopauză, estrogenii sunt produşi în 
principal   în   ţesuturile   periferice   prin   conversia   androgenilor   în   estrogeni   sub   acţiunea 
aromatazei. Privarea de estrogeni prin inhibarea aromatazei reprezintă un tratament eficace şi 
selectiv al neoplasmului mamar hormonodependent la femeile în postmenopauză. La femeile 
în   postmenopauză,   exemestanul   administrat   oral   a   sc�

Svojstava lijeka

EXEDROL
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Exedrol
_1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE: _
Exemestanum
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Componenţa pentru un comprimat:
DENUMIREA COMPONENTELOR
CANTITATEA
REFERINŢA /MONOGRAFIA
STANDARD
_Substanţa activă_
25 mg
Exemestan
BP, Ph.Eur.,
Specificaţia producătorului
_Excipienţi_
Stearat de magneziu
5,0 mg
BP, Ph.Eur., USP
Kollidon CL (crospovidonă)
10,0 mg
Specificaţia producătorului, BP,
Ph.Eur.
Colorant FD&C Blue № 1
1,0 mg
Specificaţia producătorului
Ludipress

(lactoză,
polividonă,
crospovidonă)
Până la 200,0 mg
Specificaţia producătorului
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
_4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE:_
Exemestan este indicat în tratamentul adjuvant al neoplasmului mamar
invaziv în stadiu
incipient, cu receptori estrogenici prezenţi, la femei în
postmenopauză, după 2-3 ani de
tratament adjuvant iniţial cu tamoxifen.
Exemestan este indicat în tratamentul neoplasmului mamar avansat, la
femeile în
postmenopauză fiziologică sau indusă, la care afecţiunea a
progresat ca urmare a
tratamentului antiestrogenic.
_4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE:_
Doza recomandată de exemestan este de un comprimat (25 mg)
administrat o dată pe zi, după
masă.
La pacientele cu neoplasm mamar incipient, tratamentul cu exemestan
trebuie să continue
până la completarea a 5 ani de tratament hormonal secvenţial
combinat adjuvant (tamoxifen
urmat de exemestan), sau mai devreme dacă apare recidiva tumorii.
La pacientele cu neoplasm mamar avansat, tratamentul cu exemestan
trebuie continuat până
când progresia tumorii este diagnosticată.
_4.3 CONTRAINDICAŢII:_
-
paciente cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la
oricare dintre
excipienţi;
-
femeile aflate în premenopauză;
-
sarcina şi perioada de alăptare.
_4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE:_
Exemestanul nu trebuie administrat la femeile aflate în
premenop