Krajina: Európska únia
Jazyk: španielčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
tixagevimab, cilgavimab
AstraZeneca AB
tixagevimab, cilgavimab
COVID-19 virus infection
Prevention of COVID-19.
Revision: 6
Autorizado
2022-03-25
29 B. PROSPECTO 30 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EVUSHELD 150 MG + 150 MG SOLUCIÓN INYECTABLE tixagevimab + cilgavimab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es EVUSHELD y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de la administración de EVUSHELD 3. Cómo usar EVUSHELD 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de EVUSHELD 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EVUSHELD Y PARA QUÉ SE UTILIZA EVUSHELD se compone de dos principios activos, tixagevimab y cilgavimab. Ambos son medicamentos denominados _anticuerpos monoclonales_. Estos anticuerpos son proteínas que se unen a una proteína específica del SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. Al unirse a esta proteína, evitan que el virus entre en las células humanas. EVUSHELD se usa para la profilaxis (prevención) pre-exposición de la infección por COVID-19 en adultos y adolescentes de 12 años de edad en adelante que pesen al menos 40 kg. EVUSHELD se usa para tratar a adultos y adolescentes, a partir de 12 años de edad y con un peso mínimo de 40 kg, con COVID-19 que: no requieren oxígeno suplementario para tratar COVID 19, y tienen mayor riesgo de que la enfermedad se vuelva grave según la evaluación de su médico. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE AD Prečítajte si celý dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO EVUSHELD 150 mg + 150 mg solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada envase contiene dos viales: Cada vial de tixagevimab contiene 150 mg de tixagevimab en 1,5 ml (100 mg/ml). Cada vial de cilgavimab contiene 150 mg de cilgavimab en 1,5 ml (100 mg/ml). Tixagevimab y cilgavimab se producen en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable) Solución transparente a opalescente, incolora a ligeramente amarilla, pH 6,0. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS _Profilaxis previa a la exposición _ EVUSHELD está indicado para la profilaxis previa a la exposición de COVID-19 en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad que pesen al menos 40 kg (ver las secciones 4.2, 5.1 y 5.2). _Tratamiento_ EVUSHELD está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad que pesen al menos 40 kg) con COVID-19, que no requieran oxígeno suplementario y que tengan un riesgo alto de progresar a COVID-19 grave (ver las secciones 4.2, 5.1 y 5.2). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La administración se debe realizar en unas condiciones en las que sea posible el control de las reacciones de hipersensibilidad graves, como la anafilaxia. Se debe observar a las personas tras la administración de acuerdo con la práctica médica local. Posología _Profilaxis previa a la exposición _ La dosis recomendada en adultos y en adolescentes de 12 años de edad y mayores que pesen al menos 40 kg es 150 mg de tixag Prečítajte si celý dokument