Evusheld

Land: Europese Unie

Taal: Spaans

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

tixagevimab, cilgavimab

Beschikbaar vanaf:

AstraZeneca AB

INN (Algemene Internationale Benaming):

tixagevimab, cilgavimab

Therapeutisch gebied:

COVID-19 virus infection

therapeutische indicaties:

Prevention of COVID-19.

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2022-03-25

Bijsluiter

29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EVUSHELD 150 MG + 150 MG SOLUCIÓN INYECTABLE
tixagevimab + cilgavimab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es EVUSHELD y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de la administración de EVUSHELD
3. Cómo usar EVUSHELD
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de EVUSHELD
6. Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EVUSHELD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
EVUSHELD se compone de dos principios activos, tixagevimab y
cilgavimab. Ambos son
medicamentos denominados _anticuerpos monoclonales_. Estos anticuerpos
son proteínas que se unen a
una proteína específica del SARS-CoV-2, el virus que causa la
COVID-19. Al unirse a esta proteína,
evitan que el virus entre en las células humanas.
EVUSHELD se usa para la profilaxis (prevención) pre-exposición de la
infección por COVID-19 en
adultos y adolescentes de 12 años de edad en adelante que pesen al
menos 40 kg.
EVUSHELD se usa para tratar a adultos y adolescentes, a partir de 12
años de edad y con un peso
mínimo de 40 kg, con COVID-19 que:

no requieren oxígeno suplementario para tratar COVID 19, y

tienen mayor riesgo de que la enfermedad se vuelva grave según la
evaluación de su médico.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE AD

Productkenmerken

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EVUSHELD 150 mg + 150 mg solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada envase contiene dos viales:
Cada vial de tixagevimab contiene 150 mg de tixagevimab en 1,5 ml (100
mg/ml).
Cada vial de cilgavimab contiene 150 mg de cilgavimab en 1,5 ml (100
mg/ml).
Tixagevimab y cilgavimab se producen en células de ovario de hámster
chino (CHO) mediante
tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable)
Solución transparente a opalescente, incolora a ligeramente amarilla,
pH 6,0.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Profilaxis previa a la exposición _
EVUSHELD está indicado para la profilaxis previa a la exposición de
COVID-19 en adultos y
adolescentes a partir de 12 años de edad que pesen al menos 40 kg
(ver las secciones 4.2, 5.1 y 5.2).
_Tratamiento_
EVUSHELD está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes
(a partir de 12 años de edad
que pesen al menos 40 kg) con COVID-19, que no requieran oxígeno
suplementario y que tengan un
riesgo alto de progresar a COVID-19 grave (ver las secciones 4.2, 5.1
y 5.2).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La administración se debe realizar en unas condiciones en las que sea
posible el control de las
reacciones de hipersensibilidad graves, como la anafilaxia. Se debe
observar a las personas tras la
administración de acuerdo con la práctica médica local.
Posología
_Profilaxis previa a la exposición _
La dosis recomendada en adultos y en adolescentes de 12 años de edad
y mayores que pesen al menos
40 kg es 150 mg de tixag