Krajina: Švajčiarsko
Jazyk: taliančina
Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
risdiplamum
Roche Pharma (Schweiz) AG
M09AX10
risdiplamum
Polvere per la preparazione di una Soluzione orale
risdiplamum 60 mg, mannitolum, isomaltum 237.25 mg, aromatica (Erdbeere) cum maltodextrinum et E 1450, acidum tartaricum, natrii benzoas 30 mg, macrogolum 6000, sucralosum, E 300, dinatrii edetas, ad pulverem pro 2 g corresp. solutio reconstituta 80 ml corresp. natrium 7.21 mg corresp. risdiplamum 0.75 mg/1 ml.
A
Synthetika
Spinale Muskelatrophie (SMA)
zugelassen
2021-05-06
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Informazione destinata ai pazienti Evrysdi® Che cos'è Evrysdi e quando si usa? Quando non si può assumere Evrysdi? Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Evrysdi? Si può assumere/usare Evrysdi durante la gravidanza o l'allattamento? Come usare Evrysdi? Quali effetti collaterali può avere Evrysdi? Di che altro occorre tener conto? Cosa contiene Evrysdi? Numero dell'omologazione Dove è ottenibile Evrysdi? Quali confezioni sono disponibili? Titolare dell'omologazione Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic). ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti collaterali. Per le informazioni su come segnalare gli effetti collaterali vedere la fine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Evrysdi?» Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente questo foglietto illustrativo prima di prendere o di somministrare il medicinale. Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non può essere dato ad altre persone, anche se presentano i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere pericoloso. Conservi il foglietto illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Evrysdi® Roche Pharma (Schweiz) AG Che cos'è Evrysdi e quando si usa? Evrysdi contiene il principio attivo risdiplam, un modificatore selettivo dello splicing del gene SMN2 (fattore di sopravvivenza del motoneurone 2). Evrysdi è un medicinale usato per il trattamento dell'atrofia muscolare spinale (SMA) in pazienti nei bambini e nei pazienti adulti. L'atrofia muscolare spinale è una malattia gene Prečítajte si celý dokument
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS FACHINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Evrysdi® Composizione Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Indicazioni/Possibilità d'impiego Posologia/Impiego Controindicazioni Avvertenze e misure precauzionali Interazioni Gravidanza, allattamento Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine Effetti indesiderati Posologia eccessiva Proprietà/Effetti Farmacocinetica Dati preclinici Altre indicazioni Numero dell'omologazione Confezioni Titolare dell’omologazione Stato dell'informazione ▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per indicazioni a proposito della segnalazione di effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati». Evrysdi® Roche Pharma (Schweiz) AG Composizione Principi attivi Risdiplamum. Sostanze ausiliarie Mannitolum, isomaltum (E953) 2,97 mg/1 ml, acidum tartaricum, natrii benzoas (E211) 0,38 mg/1 ml, macrogolum 6000, sucralosum, acidum ascorbicum, dinatrii edetas, Aromatica (aroma di fragola) cum maltodextrinum et amylum modificatum (E1450). 80 ml di soluzione ricostituita di Evrysdi contengono 7,2 mg di sodio. 1 ml di soluzione pronta all'uso contiene 0,09 mg di sodio. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Evrysdi 0,75 mg/ml polvere per soluzione orale ha un colore da giallognolo a giallo verdastro ed è contenuto in un flacone di vetro ambrato. Un flacone contiene 60 mg di risdiplam in 2 g di polvere. Dopo la ricostituzione della soluzione orale con acqua purificata o acqua per preparazioni iniettabile, il volume finale è di 80 ml. 1 ml di soluzione contiene 0,75 mg di risdiplam (c Prečítajte si celý dokument