Evrysdi 0.75 mg/ml Polvere per la preparazione di una Soluzione orale

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

risdiplamum

Commercializzato da:

Roche Pharma (Schweiz) AG

Codice ATC:

M09AX10

INN (Nome Internazionale):

risdiplamum

Forma farmaceutica:

Polvere per la preparazione di una Soluzione orale

Composizione:

risdiplamum 60 mg, mannitolum, isomaltum 237.25 mg, aromatica (Erdbeere) cum maltodextrinum et E 1450, acidum tartaricum, natrii benzoas 30 mg, macrogolum 6000, sucralosum, E 300, dinatrii edetas, ad pulverem pro 2 g corresp. solutio reconstituta 80 ml corresp. natrium 7.21 mg corresp. risdiplamum 0.75 mg/1 ml.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Spinale Muskelatrophie (SMA)

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2021-05-06

Foglio illustrativo

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Che cos'è Evrysdi e quando si usa?
Quando non si può assumere Evrysdi?
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di
Evrysdi?
Si può assumere/usare Evrysdi durante la gravidanza o l'allattamento?
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Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Evrysdi?
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Dove è ottenibile Evrysdi? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
settembre 2022 dall'autorità competente
in materia di medicamenti (Swissmedic).
▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà
la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
eventuali effetti collaterali. Per le
informazioni su come segnalare gli effetti collaterali vedere la fine
del capitolo «Quali effetti collaterali
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Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente questo foglietto illustrativo prima di prendere o
di somministrare il medicinale.
Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non può
essere dato ad altre persone, anche se
presentano i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere pericoloso.
Conservi il foglietto illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo
di nuovo.
Evrysdi®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Che cos'è Evrysdi e quando si usa?
Evrysdi contiene il principio attivo risdiplam, un modificatore
selettivo dello splicing del gene SMN2
(fattore di sopravvivenza del motoneurone 2).
Evrysdi è un medicinale usato per il trattamento dell'atrofia
muscolare spinale (SMA) in pazienti nei
bambini e nei pazienti adulti.
L'atrofia muscolare spinale è una malattia gene

Scheda tecnica

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▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una
professione sanitaria è invitato a
segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per
indicazioni a proposito della segnalazione di
effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati».
Evrysdi®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Risdiplamum.
Sostanze ausiliarie
Mannitolum, isomaltum (E953) 2,97 mg/1 ml, acidum tartaricum, natrii
benzoas (E211) 0,38 mg/1 ml,
macrogolum 6000, sucralosum, acidum ascorbicum, dinatrii edetas,
Aromatica (aroma di fragola) cum
maltodextrinum et amylum modificatum (E1450).
80 ml di soluzione ricostituita di Evrysdi contengono 7,2 mg di sodio.
1 ml di soluzione pronta all'uso contiene 0,09 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Evrysdi 0,75 mg/ml polvere per soluzione orale ha un colore da
giallognolo a giallo verdastro ed è
contenuto in un flacone di vetro ambrato. Un flacone contiene 60 mg di
risdiplam in 2 g di polvere.
Dopo la ricostituzione della soluzione orale con acqua purificata o
acqua per preparazioni iniettabile, il
volume finale è di 80 ml. 1 ml di soluzione contiene 0,75 mg di
risdiplam (c