Evotaz

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

cobicistat, atazanavir

Dostupné z:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kód:

J05AR15

INN (Medzinárodný Name):

atazanavir, cobicistat

Terapeutické skupiny:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeutické oblasti:

HIV infekcie

Terapeutické indikácie:

EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 a 5.

Prehľad produktov:

Revision: 13

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2015-07-13

Príbalový leták

49
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
50
Písomná informácia pre používateľa
EVOTAZ 300 mg/150 mg filmom obalené tablety
atazanavir/kobicistat
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
1.
Čo je EVOTAZ a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EVOTAZ
3.
Ako užívať EVOTAZ
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať EVOTAZ
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je EVOTAZ a na čo sa používa
EVOTAZ obsahuje dve liečivá:

atazanavir, je antivírusový (alebo antiretrovírusový) liek. Je jedným zo skupiny liekov
nazývaných
inhibítory proteáz
. Tieto lieky kontrolujú infekciu spôsobenú vírusom ľudskej
imunodeficiencie (human immunodeficiency virus, HIV) zastavením tvorby bielkoviny, ktorú
HIV potrebuje na svoje rozmnožovanie. Účinkujú tak, že znižujú množstvo HIV vo vašom tele
a vedú k posilneniu vášho imunitného systému. Takýmto spôsobom atazanavir znižuje riziko
rozvoja ochorení súvisiacich s infekciou HIV.

kobicistat, posilňovač (na zlepšenie farmakokinetiky) pomáha zlepšiť účinky atazanaviru
.
Kobicistat priamo nelieči HIV, ale posilňuje hladiny atazanaviru v krvi. Robí to spomaľovaním
rozpadu atazanaviru, ktorý sa môže dlhšie udržať v tele.
EVOTAZ môžu používať dospelí

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
EVOTAZ 300 mg/150 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje atazanavir-sulfát zodpovedajúci 300 mg atazanaviru a 150 mg
kobicistatu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Ružová, oválna, bikonvexná filmom obalená tableta s rozmermi približne 19 mm x 10,4 mm,
s vyrazeným
„
3641
“ na jednej strane a na druhej strane hladká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
EVOTAZ je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu HIV-1
infikovaných dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou
minimálne 35 kg) bez známych mutácií spojených s rezistenciou na atazanavir (pozri časti 4.4 a 5.1).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka EVOTAZU pre dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších s telesnou
hmotnosťou minimálne 35 kg) je jedna tableta jedenkrát denne užívaná perorálne s jedlom (pozri
časť 5.2).
Rada pri vynechaní dávok
Ak sa EVOTAZ vynechá do 12 hodín od zvyčajného času užívania, pacient má byť poučený, aby užil
predpísanú dávku EVOTAZU s jedlom čo najskôr ako je to možné. Ak sa to zistí neskôr ako 12 hodín
od zvyčajného času užívania, vynechaná dávka sa nemá užiť a pacient má pokračovať v obvyklej
dávkovacej schéme.
Osobitné populácie
Porucha funkcie obličiek
Na základe veľmi obmedzenej eliminácie kobicistatu a atazanaviru obličkami sa nevyžadujú žiadne
osobitné upozornenia alebo úpravy dávky EVOTAZU u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
EVOTAZ sa neodporúča pre pacientov podstupujúcich hemodialýzu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Preukázalo sa, že kobicistat znižuje odhadovaný klírens kreatinínu v dôsledku inhibície tubulárnej
sekréci