Evotaz

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

cobicistat, atazanavir

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

J05AR15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

atazanavir, cobicistat

Terapeutiline rühm:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeutiline ala:

HIV infekcie

Näidustused:

EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 a 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2015-07-13

Infovoldik

53
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
54 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EVOTAZ 300 MG/150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
atazanavir/kobicistat
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je EVOTAZ a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EVOTAZ
3.
Ako užívať EVOTAZ
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať EVOTAZ
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EVOTAZ A NA ČO SA POUŽÍVA
EVOTAZ obsahuje dve liečivá:

ATAZANAVIR, JE ANTIVÍRUSOVÝ (ALEBO ANTIRETROVÍRUSOVÝ) LIEK.
Je jedným zo skupiny liekov
nazývaných
_inhibítory proteáz_
. Tieto lieky kontrolujú infekciu spôsobenú vírusom ľudskej
imunodeficiencie (human immunodeficiency virus, HIV) zastavením
tvorby bielkoviny, ktorú
HIV potrebuje na svoje rozmnožovanie. Účinkujú tak, že znižujú
množstvo HIV vo vašom tele
a vedú k posilneniu vášho imunitného systému. Takýmto spôsobom
atazanavir znižuje riziko
rozvoja ochorení súvisiacich s infekciou HIV.

KOBICISTAT, POSILŇOVAČ (NA ZLEPŠENIE FARMAKOKINETIKY) POMÁHA
ZLEPŠIŤ ÚČINKY ATAZANAVIRU
.
Kobicistat priamo nelieči HIV, ale posilňuje hladiny atazanaviru v
krvi. Robí to spomaľovaním
rozpadu atazanaviru, ktorý sa môže dlhšie udržať v tele.
EVOTAZ môžu používať dospel�

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
EVOTAZ 300 mg/150 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje atazanavir-sulfát
zodpovedajúci 300 mg atazanaviru a 150 mg
kobicistatu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Ružová, oválna, bikonvexná filmom obalená tableta s rozmermi
približne 19 mm x 10,4 mm,
s vyrazeným "3641" na jednej strane a na druhej strane hladká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
EVOTAZ je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými
liekmi na liečbu HIV-1
infikovaných dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a
starších s telesnou hmotnosťou
minimálne 35 kg) bez známych mutácií spojených s rezistenciou na
atazanavir (pozri časti 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV
infekcie.
Dávkovanie
_ _
Odporúčaná dávka EVOTAZU pre dospelých a dospievajúcich (vo veku
12 rokov a starších s telesnou
hmotnosťou minimálne 35 kg) je jedna tableta jedenkrát denne
užívaná perorálne s jedlom (pozri
časť 5.2).
_Rada pri vynechaní dávok_
Ak sa EVOTAZ vynechá do 12 hodín od zvyčajného času užívania,
pacient má byť poučený, aby užil
predpísanú dávku EVOTAZU s jedlom čo najskôr ako je to možné.
Ak sa to zistí neskôr ako 12 hodín
od zvyčajného času užívania, vynechaná dávka sa nemá užiť a
pacient má pokračovať v obvyklej
dávkovacej schéme.
Osobitné populácie
_ _
_Porucha funkcie obličiek _
Na základe veľmi obmedzenej eliminácie kobicistatu a atazanaviru
obličkami sa nevyžadujú žiadne
osobitné upozornenia alebo úpravy dávky EVOTAZU u pacientov s
poruchou funkcie obličiek.
EVOTAZ sa neodporúča pre pacientov podstupujúcich hemodialýzu
(pozri časti 4.4 a 5.2).
Preukázalo sa, že kobicistat znižuje odhadovaný klírens
kreatinínu v dôsledku inhibície tubulárnej
se