Evkeeza

Krajina: Európska únia

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Evinacumab

Dostupné z:

Ultragenyx Germany GmbH

ATC kód:

C10AX

INN (Medzinárodný Name):

evinacumab

Terapeutické skupiny:

Činidla modifikující lipidy

Terapeutické oblasti:

Hypercholesterolemie

Terapeutické indikácie:

Evkeeza is indicated as an adjunct to diet and other low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) lowering therapies for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).

Prehľad produktov:

Revision: 2

Stav Autorizácia:

Autorizovaný

Dátum Autorizácia:

2021-06-17

Príbalový leták

23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
Příbalová informace: informace pro uživatele
Evkeeza 150 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
evinacumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1.
Co je přípravek Evkeeza a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Evkeeza
podán
3.
Jak se přípravek Evkeeza podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Evkeeza uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je přípravek Evkeeza a k čemu se používá
Co je přípravek Evkeeza
Přípravek Evkeeza obsahuje léčivou látku evinakumab. Je to typ
léku nazývaný „monoklonální
protilátka“. Monoklonální protilátky jsou proteiny, které se
vážou na jiné látky v těle.
K čemu se přípravek Evkeeza používá
Přípravek Evkeeza se používá k léčbě dospělých a dětí ve
věku 5 let a starších s velmi vysokým
cholesterolem způsobeným stavem nazývaným „homozygotní
familiární hyperchol

Súhrn charakteristických

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Evkeeza 150 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje evinacumabum 150
mg.
Jedna injekční lahvička s 2,3 ml koncentrátu obsahuje evinacumabum
345 mg.
Jedna injekční lahvička s 8 ml koncentrátu obsahuje evinacumabum 1
200 mg.
Evinakumab je produkován buňkami ovarií křečíka čínského
(CHO) rekombinantní DNA technologií.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až světle žlutý
sterilní roztok s pH 6,0 a osmolalitou přibližně
500 mmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Přípravek Evkeeza je indikován jako podpůrný prostředek k dietě
a jiným terapiím ke snížení
cholesterolu s lipoproteiny o nízké hustotě (LDL-C) pro léčbu
dospělých a pediatrických pacientů ve
věku 5 let a starších s homozygotní familiární
hypercholesterolemií (HoFH).
4.2
Dávkování a způsob podání
Před zahájením léčby evinakumabem by pacient měl být v
optimálním režimu snižování LDL-C.
Léčbu evinakumabem má zahájit a sledovat lékař zkušený v
léčbě lipidových poruch.
Dávkování
Doporučená dávka je 15 mg/kg podávaných intravenózní infuzí po
60 minut jednou měsíčně (každé
4 týdny).
Pokud dojde k vynechání dávky, je zapotřebí ji podat co
nejdříve. Poté je nutné naplánovat léčbu
evinakumabem za měsíc ode dne poslední dávky.
Rychlost infuze lze zpomalit, infuzi přerušit nebo ukončit, pokud
se u pacienta objeví jakékoliv
známky nežádoucích účinků včetně př