Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Evinacumab
Ultragenyx Germany GmbH
C10AX
evinacumab
Činidla modifikující lipidy
Hypercholesterolemie
Evkeeza is indicated as an adjunct to diet and other low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) lowering therapies for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).
Revision: 2
Autorizovaný
2021-06-17
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 24 Příbalová informace: informace pro uživatele Evkeeza 150 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok evinacumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Evkeeza a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Evkeeza podán 3. Jak se přípravek Evkeeza podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Evkeeza uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Evkeeza a k čemu se používá Co je přípravek Evkeeza Přípravek Evkeeza obsahuje léčivou látku evinakumab. Je to typ léku nazývaný „monoklonální protilátka“. Monoklonální protilátky jsou proteiny, které se vážou na jiné látky v těle. K čemu se přípravek Evkeeza používá Přípravek Evkeeza se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku 5 let a starších s velmi vysokým cholesterolem způsobeným stavem nazývaným „homozygotní familiární hyperchol Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Evkeeza 150 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje evinacumabum 150 mg. Jedna injekční lahvička s 2,3 ml koncentrátu obsahuje evinacumabum 345 mg. Jedna injekční lahvička s 8 ml koncentrátu obsahuje evinacumabum 1 200 mg. Evinakumab je produkován buňkami ovarií křečíka čínského (CHO) rekombinantní DNA technologií. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až světle žlutý sterilní roztok s pH 6,0 a osmolalitou přibližně 500 mmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Evkeeza je indikován jako podpůrný prostředek k dietě a jiným terapiím ke snížení cholesterolu s lipoproteiny o nízké hustotě (LDL-C) pro léčbu dospělých a pediatrických pacientů ve věku 5 let a starších s homozygotní familiární hypercholesterolemií (HoFH). 4.2 Dávkování a způsob podání Před zahájením léčby evinakumabem by pacient měl být v optimálním režimu snižování LDL-C. Léčbu evinakumabem má zahájit a sledovat lékař zkušený v léčbě lipidových poruch. Dávkování Doporučená dávka je 15 mg/kg podávaných intravenózní infuzí po 60 minut jednou měsíčně (každé 4 týdny). Pokud dojde k vynechání dávky, je zapotřebí ji podat co nejdříve. Poté je nutné naplánovat léčbu evinakumabem za měsíc ode dne poslední dávky. Rychlost infuze lze zpomalit, infuzi přerušit nebo ukončit, pokud se u pacienta objeví jakékoliv známky nežádoucích účinků včetně př Přečtěte si celý dokument