Evenity

Krajina: Európska únia

Jazyk: holandčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Romosozumab

Dostupné z:

UCB Pharma S.A.

ATC kód:

M05BX

INN (Medzinárodný Name):

romosozumab

Terapeutické skupiny:

Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten

Terapeutické oblasti:

osteoporose

Terapeutické indikácie:

Evenity is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico van fracturen.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

Erkende

Dátum Autorizácia:

2019-12-09

Príbalový leták

40
B. BIJSLUITER
41
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EVENITY 105 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN
romosozumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
U krijgt een waarschuwingskaart voor patiënten met belangrijke
veiligheidsinformatie waarvan
u op de hoogte moet zijn vóór en tijdens uw behandeling met EVENITY.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is EVENITY en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EVENITY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS EVENITY
EVENITY bevat de werkzame stof romosozumab, een geneesmiddel dat helpt
om botten sterker te
maken en het risico op botbreuken te verminderen.
WAAR WORDT EVENITY VOOR GEBRUIKT?
EVENITY wordt gebruikt om ernstige osteoporose te behandelen bij
vrouwen na de menopauze met
een hoog risico op breuken (fracturen).
Osteoporose is een ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt. Veel
patiënten met osteoporose
hebben geen symptomen, maar ze kunnen wel een groter risico hebben op
breuken.
HOE WER

Súhrn charakteristických

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EVENITY 105 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
EVENITY 105 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
EVENITY 105 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 105 mg romosozumab in 1,17 ml oplossing (90
mg/ml).
EVENITY 105 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 105 mg romosozumab in 1,17 ml oplossing
(90 mg/ml).
Romosozumab is een gehumaniseerd IgG2-monoklonaal antilichaam dat met
behulp van recombinant-
DNA-technologie geproduceerd wordt uit ovariumcellen van de Chinese
hamster (
_Chinese hamster _
_ovary_
, CHO).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
_ _
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere tot melkachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
EVENITY is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige osteoporose
bij postmenopauzale vrouwen
met een hoog risico op botbreuken (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden geïnitieerd door en onder toezicht staan
van gespecialiseerde artsen met
ervaring in de behandeling van osteoporose.
Dosering
De aanbevolen dosis is 210 mg romosozumab (toegediend als twee
subcutane injecties van
elk 105 mg) eenmaal per maand gedurende 12 maanden.
Patiënten dienen vóór en tijdens de behandeling voldoende calcium-
en vitamine D-supplementen te
krijgen (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Patiënten die met EVENITY worden behandeld, moeten de bijsluiter en
de waarschuwingskaart voor
patiënten krijgen.
3
Na voltooiing van de behandeling met romosozumab wordt o