Krajina: Poľsko
Jazyk: poľština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Levothyroxinum natricum
Merck Sp. z o.o.
H03AA01
Levothyroxinum natricum
112 mcg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990719006; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990719020
Bezterminowe
1 M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC recommendation Jan 2023\4- LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission/PL_Euthyrox N 88_112_137_ VAR IB-PRAC recommendation_PIL_Jan 2023+URPL rev 07.03.2023_clean ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA EUTHYROX N 88 ΜG , 88 mikrogramów, tabletki EUTHYROX N 112 ΜG , 112 mikrogramów, tabletki EUTHYROX N 137 ΜG , 137 mikrogramów, tabletki _Levothyroxinum natricum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Euthyrox N i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Euthyrox N 3. Jak stosować lek Euthyrox N 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Euthyrox N 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EUTHYROX N I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lewotyroksyna sodowa, substancja czynna leku Euthyrox N, to syntetyczny hormon tarczycy przeznaczony do leczenia chorób i zaburzeń czynności tarczycy. Ma ona takie samo działanie jak hormony tarczycy występujące naturalnie w organizmie. Euthyrox N 88 μg; Euthyrox N 112 μg i Euthyrox N 137 μg jest stosowany: - w leczeniu wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy, głównie dorosłych, u których stosowanie jodu nie jest wskazane, - w celu zapobiegania nawrotom wola u pacjentów po operacji, - w celu uzupełnienia niedoboru natur Prečítajte si celý dokument
1 M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submissio/PL_Euthyrox N 88_112_137_ VAR IB-PRAC recommendation_SPC_Jan 2023+URPL rev 07.03.2023_clean CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EUTHYROX N 88 ΜG , 88 mikrogramów, tabletki EUTHYROX N 112 ΜG , 112 mikrogramów, tabletki EUTHYROX N 137 ΜG , 137 mikrogramów, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Euthyrox N 88 μg 1 tabletka zawiera 88 mikrogramów lewotyroksyny sodowej _(Levothyroxinum natricum)_ . _ _ Euthyrox N 112 μg 1 tabletka zawiera 112 mikrogramów lewotyroksyny sodowej _(Levothyroxinum natricum)_ . _ _ Euthyrox N 137 μg 1 tabletka zawiera 137 mikrogramów lewotyroksyny sodowej _(Levothyroxinum natricum)_ . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Biaława, okrągła tabletka, płaska, z rowkiem dzielącym po obu stronach, ze ściętymi krawędziami i napisem na jednej stronie: Euthyrox N 88 μg: EM 88 Euthyrox N 112 μg: EM 112 Euthyrox N 137 μg: EM 137. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA - Leczenie wola obojętnego, głównie u dorosłych, u których stosowanie jodu nie jest wskazane. - Zapobieganie nawrotom po chirurgicznym usunięciu wola obojętnego, w zależności od stopnia zachowanej czynności tarczycy po operacji. - Terapia substytucyjna w niedoczynności tarczycy. - Terapia supresyjna w raku tarczycy. - Suplementacja skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w trakcie leczenia nadczynności tarczycy. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie W celu umożliwienia leczenia każdego pacjenta zgodnie z jego indywidualnymi potrzebami, tabletki zawierające lewotyroksynę sodową dostępne są w dawkach od 25 μg do 200 μg. Dzięki temu większość pacjentów może przyjmować tylko jedną tabletkę na dobę. 2 M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - M Prečítajte si celý dokument