Euthyrox N 112 mcg 112 mcg Tabletki

Riik: Poola

keel: poola

Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Toimeaine:

Levothyroxinum natricum

Saadav alates:

Merck Sp. z o.o.

ATC kood:

H03AA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Levothyroxinum natricum

Annus:

112 mcg

Ravimvorm:

Tabletki

Toote kokkuvõte:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990719006; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990719020

Volitamisolek:

Bezterminowe

Infovoldik

1
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox
N_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC recommendation Jan 2023\4-
LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission/PL_Euthyrox N
88_112_137_ VAR IB-PRAC recommendation_PIL_Jan
2023+URPL rev 07.03.2023_clean
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EUTHYROX N 88 ΜG
, 88 mikrogramów, tabletki
EUTHYROX N 112 ΜG
, 112 mikrogramów, tabletki
EUTHYROX N 137 ΜG
, 137 mikrogramów, tabletki
_Levothyroxinum natricum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Euthyrox N i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Euthyrox N
3.
Jak stosować lek Euthyrox N
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Euthyrox N
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EUTHYROX N I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lewotyroksyna sodowa, substancja czynna leku Euthyrox N, to
syntetyczny hormon tarczycy
przeznaczony do leczenia chorób i zaburzeń czynności tarczycy.
Ma ona takie samo działanie jak hormony tarczycy występujące
naturalnie w organizmie.
Euthyrox N 88 μg; Euthyrox N 112 μg i Euthyrox N 137 μg jest
stosowany:
-
w leczeniu wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
głównie dorosłych, u których
stosowanie jodu nie jest wskazane,
-
w celu zapobiegania nawrotom wola u pacjentów po operacji,
-
w celu uzupełnienia niedoboru natur

Toote omadused

1
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox
N_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC
recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial
submissio/PL_Euthyrox N 88_112_137_ VAR IB-PRAC
recommendation_SPC_Jan 2023+URPL rev 07.03.2023_clean
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EUTHYROX N 88 ΜG
, 88 mikrogramów, tabletki
EUTHYROX N 112 ΜG
, 112 mikrogramów, tabletki
EUTHYROX N 137 ΜG
, 137 mikrogramów, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Euthyrox N 88 μg
1 tabletka zawiera 88 mikrogramów lewotyroksyny sodowej
_(Levothyroxinum natricum)_
.
_ _
Euthyrox N 112 μg
1 tabletka zawiera 112 mikrogramów lewotyroksyny sodowej
_(Levothyroxinum natricum)_
.
_ _
Euthyrox N 137 μg
1 tabletka zawiera 137 mikrogramów lewotyroksyny sodowej
_(Levothyroxinum natricum)_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Biaława, okrągła tabletka, płaska, z rowkiem dzielącym po obu
stronach, ze ściętymi krawędziami
i napisem na jednej stronie:
Euthyrox N 88 μg: EM 88
Euthyrox N 112 μg: EM 112
Euthyrox N 137 μg: EM 137.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Leczenie wola obojętnego, głównie u dorosłych, u których
stosowanie jodu nie jest wskazane.
-
Zapobieganie nawrotom po chirurgicznym usunięciu wola obojętnego, w
zależności od stopnia
zachowanej czynności tarczycy po operacji.
-
Terapia substytucyjna w niedoczynności tarczycy.
-
Terapia supresyjna w raku tarczycy.
-
Suplementacja skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w
trakcie leczenia
nadczynności tarczycy.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
W celu umożliwienia leczenia każdego pacjenta zgodnie z jego
indywidualnymi potrzebami, tabletki
zawierające lewotyroksynę sodową dostępne są w dawkach od 25 μg
do 200 μg. Dzięki temu
większość pacjentów może przyjmować tylko jedną tabletkę na
dobę.
2
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - M