ETOPOSID EBEWE 100 mg/5 ml

Krajina: Rumunsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

ETOPOSIDUM

Dostupné z:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG - AUSTRIA

ATC kód:

L01CB01

INN (Medzinárodný Name):

ETOPOSIDUM

Dávkovanie:

100mg/5ml

Forma lieku:

CONC. PT. SOL. PERF.

Typ predpisu:

PR

Výrobca:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG - AUSTRIA

Terapeutické skupiny:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE DERIVATI DE PODOPHYLLOTOXINA

Prehľad produktov:

6437/2014/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna a 5 ml conc. pt. sol. perf. cu ambalaj de protectie tip ONKO-SAFE; 6437/2014/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna a 5 ml conc. pt. sol. perf. fara ambalaj de protectie tip ONKO-SAFE;

Príbalový leták

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6437/2014/01-02_ Anexa_ _1_ 6438/2014/01-02 _ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ETOPOSID EBEWE 100 MG/5 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
ETOPOSID EBEWE 200 MG/10 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Etopozidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Etoposid Ebewe şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Etoposid Ebewe
3.
Cum să vi se administreze Etoposid Ebewe
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Etoposid Ebewe
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ETOPOSID EBEWE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Etopozida
este
un
medicament
antineoplazic
pentru
administrare
intravenoasă.
Poate
fi
utilizat
în
monoterapie sau asociat cu alte medicamente antineoplazice.
Datele disponibile evidenţiază faptul că etopozida poate fi
utilizată în tratamentul cancerului pulmonar cu
celule mici, al carcinomului testicular şi al anumitor tipuri de
leucemie.
SUNT UNELE DOVEZI CARE ARATĂ CĂ ETOPOSID EBEWE ESTE EFICIENT ÎN
TRATAMENTUL PALEATIV AL CANCERULUI, ÎN
BOALA HODGKIN, ÎN LIMFOAMELE NON-HODGKINIENE (FORME DE CANCER ALE
SISTEMULUI LIMFATIC), ÎN LEUCEMIA
ACUTĂ LA COPII ŞI ADULŢI ŞI ÎN ANUMITE TIPURI DE CANCER ALE
UTERULUI (CORIO-CARCINOM)
.
2.
CE T

Súhrn charakteristických

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6437/2014/01-02 _Anexa_ _2_ 6438/2014/01-02 _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Etoposid Ebewe 100 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Etoposid Ebewe 200 mg/10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Etoposid Ebewe 100 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă _
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etopozidă 20
mg.
5 ml conţin etopozidă 100 mg
_Etoposid Ebewe 200 mg/10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă _
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etopozidă 20
mg.
10 ml conţin etopozidă 200 mg
Excipienţi cu efect cunoscut: alcool benzilic 20,00 mg, etanol
96%-260,60 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Pulbere cristalină albă până la aproape albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Etopozida este un antineoplazic de uz intravenos. Poate fi utilizat
singur sau asociat cu alte antineoplazice.
Datele disponibile evidenţiază faptul că etopozida poate fi
utilizată în tratamentul cancerului pulmonar cu
celule mici, al carcinomului testicular non seminal, leucemia acută
mielomonocitară şi mielocitară (LAM,
FAB subtipurile M4 sau M5) ca parte a terapiei asociate după eşecul
chimioterapei de inducţie.
Sunt unele dovezi care indică un răspuns obiectiv în tratamentul
paliativ al cancerului pulmonar cu celule
“non small“, în reinducerea terapiei în boala Hodgkin, în
inducerea terapiei în limfoamele non Hodkiniene şi
în leucemia mielocitară acută la copil şi adult şi inducerea şi
reinducerea terapiei carcinoamelor corionice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Etopozida trebuie administrată numai de către sau sub supravegherea
directă a unui medic specializat care
are experienţă în utilizarea medicamentelor chimioterapice
antineoplazice.
Persoanele gravide nu trebu