Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ETOPOSIDUM
EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG - AUSTRIA
L01CB01
ETOPOSIDUM
100mg/5ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG - AUSTRIA
ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE DERIVATI DE PODOPHYLLOTOXINA
6437/2014/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna a 5 ml conc. pt. sol. perf. cu ambalaj de protectie tip ONKO-SAFE; 6437/2014/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna a 5 ml conc. pt. sol. perf. fara ambalaj de protectie tip ONKO-SAFE;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6437/2014/01-02_ Anexa_ _1_ 6438/2014/01-02 _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ETOPOSID EBEWE 100 MG/5 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ ETOPOSID EBEWE 200 MG/10 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Etopozidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Etoposid Ebewe şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Etoposid Ebewe 3. Cum să vi se administreze Etoposid Ebewe 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Etoposid Ebewe 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ETOPOSID EBEWE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Etopozida este un medicament antineoplazic pentru administrare intravenoasă. Poate fi utilizat în monoterapie sau asociat cu alte medicamente antineoplazice. Datele disponibile evidenţiază faptul că etopozida poate fi utilizată în tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici, al carcinomului testicular şi al anumitor tipuri de leucemie. SUNT UNELE DOVEZI CARE ARATĂ CĂ ETOPOSID EBEWE ESTE EFICIENT ÎN TRATAMENTUL PALEATIV AL CANCERULUI, ÎN BOALA HODGKIN, ÎN LIMFOAMELE NON-HODGKINIENE (FORME DE CANCER ALE SISTEMULUI LIMFATIC), ÎN LEUCEMIA ACUTĂ LA COPII ŞI ADULŢI ŞI ÎN ANUMITE TIPURI DE CANCER ALE UTERULUI (CORIO-CARCINOM) . 2. CE T Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6437/2014/01-02 _Anexa_ _2_ 6438/2014/01-02 _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Etoposid Ebewe 100 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Etoposid Ebewe 200 mg/10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Etoposid Ebewe 100 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă _ Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etopozidă 20 mg. 5 ml conţin etopozidă 100 mg _Etoposid Ebewe 200 mg/10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă _ Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etopozidă 20 mg. 10 ml conţin etopozidă 200 mg Excipienţi cu efect cunoscut: alcool benzilic 20,00 mg, etanol 96%-260,60 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pulbere cristalină albă până la aproape albă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Etopozida este un antineoplazic de uz intravenos. Poate fi utilizat singur sau asociat cu alte antineoplazice. Datele disponibile evidenţiază faptul că etopozida poate fi utilizată în tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici, al carcinomului testicular non seminal, leucemia acută mielomonocitară şi mielocitară (LAM, FAB subtipurile M4 sau M5) ca parte a terapiei asociate după eşecul chimioterapei de inducţie. Sunt unele dovezi care indică un răspuns obiectiv în tratamentul paliativ al cancerului pulmonar cu celule “non small“, în reinducerea terapiei în boala Hodgkin, în inducerea terapiei în limfoamele non Hodkiniene şi în leucemia mielocitară acută la copil şi adult şi inducerea şi reinducerea terapiei carcinoamelor corionice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Etopozida trebuie administrată numai de către sau sub supravegherea directă a unui medic specializat care are experienţă în utilizarea medicamentelor chimioterapice antineoplazice. Persoanele gravide nu trebu Citiți documentul complet