Krajina: Rumunsko
Jazyk: rumunčina
Zdroj: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
ETIONAMIDUM
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
J04AD03
ETIONAMIDUM
250mg
COMPR. FILM.
PRF
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL TUBERCULOZEI DERIVATI DE TIOCARBAMIDA
12392/2019/01 Cutie cu 10 blist. Al/Al x 10 compr. film.; 2918/2010/01 Cutie cu 10 blist. Al/Al x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12392/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ETIONAMIDĂ ATB 250 MG COMPRIMATE FILMATE etionamidă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Etionamidă Atb și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Etionamidă Atb 3. Cum să luați Etionamidă Atb 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Etionamidă Atb 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ETIONAMIDĂ ATB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Etionamidă Atb este indicată în combinaţie cu alte medicamente tuberculostatice ca medicament de linia a doua la pacienţii cu _Mycobacterium tuberculosis_ în condiţiile în care s-a instalat rezistenţa la medicamentele de primă intenţie (izoniazidă şi rifampicină). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI ETIONAMIDĂ ATB NU LUAȚI ETIONAMIDĂ ATB - dacă sunteţi alergic la etionamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveţi boli hepatice severe. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Luați întotdeauna Etionamidă Atb împreună cu alte medicamente pentru tratamentul tuberculozei, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă observaţi apariţia unor manifestări clinice care să vă sugereze afectarea f Prečítajte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12392/2019/01 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Etionamidă Atb 250 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine 250 mg etionamidă. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Etionamidă Atb este indicată în combinaţie cu alte medicamente tuberculostatice ca medicament de linia a doua la pacienţii cu _Mycobacterium tuberculosis_ în condiţiile în care s-a instalat rezistenţa la medicamentele de primă intenţie (izoniazidă şi rifampicină). Acest medicament se poate administra atât la adulţi, cât şi la copii. _ _ 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Etionamidă Atb se va administra doar dacă a fost prescrisă de un medic cu experienţă în tratamentul tuberculozei multidrog-rezistentă. Etionamidă Atb se va administra întotdeauna în combinaţie cu alte medicamente tuberculostatice. _ _ _Adulţi: _ Doza zilnică optimă la adulţi este de 15-20 mg/kg. Doza uzuală este de 500 mg-1 g/zi, în funcţie de greutatea corporală şi tolerabilitatea individuală. Această doză zilnică poate fi administrată ca şi doză unică sau separat în două doze pe parcursul zilei pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea. Etionamidă Atb poate fi administrată atât cu, cât şi fără alimente. Administrarea de etionamidă împreună cu alimente poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastrointestinală. _ _ _Copii: _ Întrucât rezistenţa la terapia antituberculoasă de primă intenţie este rară la copii mici şi copii, medicamentul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani cu excepţia situaţiilor când este definită rezistenţa la terapia de primă intenţie şi diseminare sistemică a bolii sau alte complicaţii care pun viaţa în pericol. 2 Doza optimă Prečítajte si celý dokument