Estrelen 0,02 mg/3 mg Filmdragerad tablett

Krajina: Švédsko

Jazyk: švédčina

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktívna zložka:

drospirenon; etinylestradiol

Dostupné z:

Evolan Pharma AB

ATC kód:

G03AA12

INN (Medzinárodný Name):

drospirenone; ethinyl estradiol

Dávkovanie:

0,02 mg/3 mg

Forma lieku:

Filmdragerad tablett

Zloženie:

laktosmonohydrat Hjälpämne; laktos (vattenfri) Hjälpämne; etinylestradiol 0,02 mg Aktiv substans; drospirenon 3 mg Aktiv substans

Trieda:

Apotek

Typ predpisu:

Receptbelagt

Terapeutické oblasti:

Drospirenon och etinylestradiol

Prehľad produktov:

Förpacknings: Blister, 1 x 28 tabletter; Blister, 3 x 28 tabletter; Blister, 6 x 28 tabletter; Blister, 13 x 28 tabletter

Stav Autorizácia:

Godkänd

Dátum Autorizácia:

2012-10-05

Príbalový leták

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ESTRELEN 0,02 MG/3 MG FILMDRAGERAD TABLETT
ETINYLESTRADIOL/DROSPIRENON
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
VIKTIG INFORMATION OM KOMBINERADE HORMONELLA PREVENTIVMEDEL:
•
De är en av de mest pålitliga preventivmetoder som finns om de
används korrekt
•
Risken för en blodpropp i vener eller artärer ökar något,
speciellt under det första året eller när
kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett
uppehåll på 4 veckor eller
längre
•
Var uppmärksam och kontakta läkare om du tror att du har symtom på
en blodpropp (se avsnitt 2
”Blodproppar”).
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
VAD ESTRELEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ESTRELEN
3.
HUR DU TAR ESTRELEN
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5.
HUR ESTRELEN SKA FÖRVARAS
6.
FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
1.
VAD ESTRELEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
•
Estrelen är ett p-piller och används för att förhindra graviditet.
•
Var och en av de 24 rosa tabletterna innehåller en liten mängd av
två olika kvinnliga hormon, som
heter drospirenon och etinylestradiol.
•
De 4 vita tabletterna innehåller inte några aktiva substanser och
kallas även placebotabletter.
•
P-piller som innehåller två hormoner kallas kombinationspiller.
Etinylestradiol och drospirenon som finns i Estrelen kan också vara
godkända för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinfo

Súhrn charakteristických

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Estrelen 0,02 mg/3 mg Filmdragerad tablett
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
24 rosa filmdragerade tabletter (aktiva tabletter):
Varje filmdragerad tablett innehåller 0,02 mg etinylestradiol och 3
mg drospirenon.
Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje filmdragerad tablett
innehåller 44 mg laktosmonohydrat
4 vita filmdragerade placebotabletter (inaktiva):
Denna tablett innehåller inte några aktiva substanser
Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje filmdragerad tablett
innehåller 89,5 mg laktos, vattenfri
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Den aktiva tabletten är en rosa, rund, filmdragerad tablett med
diameter 5,7 mm.
Placebotabletten är en vit, rund, filmdragerad tablett med diameter
5,7 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Oral antikonception.
Vid beslut att förskriva Estrelen ska den enskilda kvinnans
riskfaktorer beaktas, framför allt de för
venös tromboembolism (VTE), och risken för VTE med Estrelen
jämfört med andra kombinerade
hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
HUR MAN TAR ESTRELEN
Man ska ta tabletterna varje dag vid ungefär samma tid, vid behov med
lite vätska, i den ordning
som anges på kartan. Tabletterna ska tas kontinuerligt. Man ska ta en
tablett dagligen 28 dagar i
följd. Man ska påbörja nästa tablettkarta dagen efter den sista
tabletten på föregående tablettkarta
tagits. Bortfallsblödningen startar vanligtvis dag 2-3 efter man
börjat ta placebotabletterna (sista
raden) och upphör eventuellt inte innan nästa tablettkarta
påbörjas.
HUR MAN BÖRJAR MED ESTRELEN
•
Ingen annan användning av hormonellt antikonceptionsmedel (den
senaste månaden)
Kvinnan ska börja ta tabletterna den 1:a dagen i den naturliga cykeln
(d.v.s. den första dagen med
menstruell blödning).
•
Byte från ett kombinerat hormonellt antikonceptionsmedel (kombinerade
p-piller, vaginalring
eller d