Riik: Rootsi
keel: rootsi
Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
drospirenon; etinylestradiol
Evolan Pharma AB
G03AA12
drospirenone; ethinyl estradiol
0,02 mg/3 mg
Filmdragerad tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; laktos (vattenfri) Hjälpämne; etinylestradiol 0,02 mg Aktiv substans; drospirenon 3 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Drospirenon och etinylestradiol
Förpacknings: Blister, 1 x 28 tabletter; Blister, 3 x 28 tabletter; Blister, 6 x 28 tabletter; Blister, 13 x 28 tabletter
Godkänd
2012-10-05
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ESTRELEN 0,02 MG/3 MG FILMDRAGERAD TABLETT ETINYLESTRADIOL/DROSPIRENON LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. VIKTIG INFORMATION OM KOMBINERADE HORMONELLA PREVENTIVMEDEL: • De är en av de mest pålitliga preventivmetoder som finns om de används korrekt • Risken för en blodpropp i vener eller artärer ökar något, speciellt under det första året eller när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre • Var uppmärksam och kontakta läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se avsnitt 2 ”Blodproppar”). I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. VAD ESTRELEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ESTRELEN 3. HUR DU TAR ESTRELEN 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR 5. HUR ESTRELEN SKA FÖRVARAS 6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR 1. VAD ESTRELEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR • Estrelen är ett p-piller och används för att förhindra graviditet. • Var och en av de 24 rosa tabletterna innehåller en liten mängd av två olika kvinnliga hormon, som heter drospirenon och etinylestradiol. • De 4 vita tabletterna innehåller inte några aktiva substanser och kallas även placebotabletter. • P-piller som innehåller två hormoner kallas kombinationspiller. Etinylestradiol och drospirenon som finns i Estrelen kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinfo Lugege kogu dokumenti
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Estrelen 0,02 mg/3 mg Filmdragerad tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 24 rosa filmdragerade tabletter (aktiva tabletter): Varje filmdragerad tablett innehåller 0,02 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon. Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 44 mg laktosmonohydrat 4 vita filmdragerade placebotabletter (inaktiva): Denna tablett innehåller inte några aktiva substanser Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 89,5 mg laktos, vattenfri För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerade tabletter. Den aktiva tabletten är en rosa, rund, filmdragerad tablett med diameter 5,7 mm. Placebotabletten är en vit, rund, filmdragerad tablett med diameter 5,7 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Oral antikonception. Vid beslut att förskriva Estrelen ska den enskilda kvinnans riskfaktorer beaktas, framför allt de för venös tromboembolism (VTE), och risken för VTE med Estrelen jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering HUR MAN TAR ESTRELEN Man ska ta tabletterna varje dag vid ungefär samma tid, vid behov med lite vätska, i den ordning som anges på kartan. Tabletterna ska tas kontinuerligt. Man ska ta en tablett dagligen 28 dagar i följd. Man ska påbörja nästa tablettkarta dagen efter den sista tabletten på föregående tablettkarta tagits. Bortfallsblödningen startar vanligtvis dag 2-3 efter man börjat ta placebotabletterna (sista raden) och upphör eventuellt inte innan nästa tablettkarta påbörjas. HUR MAN BÖRJAR MED ESTRELEN • Ingen annan användning av hormonellt antikonceptionsmedel (den senaste månaden) Kvinnan ska börja ta tabletterna den 1:a dagen i den naturliga cykeln (d.v.s. den första dagen med menstruell blödning). • Byte från ett kombinerat hormonellt antikonceptionsmedel (kombinerade p-piller, vaginalring eller d Lugege kogu dokumenti