Krajina: Holandsko
Jazyk: holandčina
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ESMOLOLHYDROCHLORIDE 2,5 g/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESMOLOL 2,2 g/flacon
Orpha Devel Handels-und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B 3002 PURKERSDORF (OOSTENRIJK)
C07AB09
ESMOLOLHYDROCHLORIDE 2,5 g/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESMOLOL 2,2 g/flacon
Poeder voor oplossing voor infusie
GEEN HULPSTOFFEN,
Parenteraal
Esmolol
Hulpstoffen: GEEN HULPSTOFFEN;
2010-11-08
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ESMOLOL HCL LYO ORPHA 2500 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Esmololhydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Esmolol HCl LYO Orpha en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ESMOLOL HCL LYO ORPHA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT Esmolol HCl LYO Orpha behoort tot de groep van bètablokkers. Deze geneesmiddelen vertragen de hartslag en verlagen de bloeddruk. Esmolol HCl LYO Orpha wordt gebruikt voor een kortdurende behandeling van een te snelle hartslag. Esmolol HCl LYO Orpha wordt eveneens gebruikt tijdens of onmiddellijk na een operatie als uw bloeddruk te hoog wordt en/of uw hartslag te snel is. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? UW ARTS ZAL U GEEN ESMOLOL HCL LYO ORPHA GEVEN INDIEN: - u allergisch bent voor esmololhydrochloride. De verschijnselen van een allergische reactie zijn kortademigheid, piepende ademhaling, huiduitslag, jeuk of zwelling van uw gezicht en lippen. - een erg trage hartslag heeft (minder dan 50 slagen per minuut) - u een snelle of afwisselend snelle en langzame hartslag heeft - u een zogenaamde "ernstig hartblok" heeft. Hartblok is een proble Prečítajte si celý dokument
1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Esmolol HCl LYO Orpha 2500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon van 50 ml bevat 2.500 mg esmololhydrochloride. Elke ml van het gereconstitueerde concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg esmololhydrochloride (50 mg/ml). Elke ml van de verdunde oplossing voor infusie bevat 10 mg esmololhydrochloride (10 mg/ml). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Het poeder is wit tot gebroken wit van kleur. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Esmolol HCl LYO Orpha is geïndiceerd voor supraventriculaire tachycardie (behalve bij pre- excitatiesyndromen) en om de ventriculaire frequentie snel onder controle te krijgen bij patiënten met atriumfibrillatie of atriumfladderen tijdens perioperatieve, postoperatieve of andere omstandigheden waar een kortdurende controle van de ventriculaire frequentie met een kortwerkend agens gewenst is. Esmolol HCl LYO Orpha is ook geïndiceerd voor tachycardie en hypertensie tijdens de perioperatieve fase, en voor niet-compensatoire sinustachycardie wanneer volgens het oordeel van de arts specifieke interventie bij een snelle hartfrequentie nodig is. Esmolol HCl LYO Orpha is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen met een leeftijd tot 18 jaar (zie rubriek 4.2). Esmolol HCl LYO Orpha is niet geïndiceerd voor chronisch gebruik. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING ESMOLOL HCL LYO ORPHA 2500 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MOET VOOR TOEDIENING WORDEN GERECONSTITUEERD/VERDUND. De gereconstitueerde/verdunde oplossing voor infusie na opening onmiddellijk gebruiken (zie rubrieken 4.4 en 6). Het toedienen van verkeerd gereconstitueerd/verdund Esmolol HCl LYO Orpha kan de dood tot gevolg hebben (zie rubriek 4.4). DOSERING SUPRAVENTRICULAIRE TACHYARITMIE Bij supraventriculaire tachyaritmieën moet de dosering van Esmolol HCl LYO Orpha individueel Prečítajte si celý dokument