Esmolol HCl LYO Orpha 2500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

ESMOLOLHYDROCHLORIDE 2,5 g/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESMOLOL 2,2 g/flacon

Dostupné s:

Orpha Devel Handels-und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B 3002 PURKERSDORF (OOSTENRIJK)

ATC kód:

C07AB09

INN (Mezinárodní Name):

ESMOLOLHYDROCHLORIDE 2,5 g/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESMOLOL 2,2 g/flacon

Léková forma:

Poeder voor oplossing voor infusie

Složení:

GEEN HULPSTOFFEN,

Podání:

Parenteraal

Terapeutické oblasti:

Esmolol

Přehled produktů:

Hulpstoffen: GEEN HULPSTOFFEN;

Datum autorizace:

2010-11-08

Informace pro uživatele

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ESMOLOL HCL LYO ORPHA 2500 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
Esmololhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Esmolol HCl LYO Orpha en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ESMOLOL HCL LYO ORPHA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Esmolol HCl LYO Orpha behoort tot de groep van bètablokkers. Deze
geneesmiddelen vertragen de
hartslag en verlagen de bloeddruk.
Esmolol HCl LYO Orpha wordt gebruikt voor een kortdurende behandeling
van een te snelle hartslag.
Esmolol HCl LYO Orpha wordt eveneens gebruikt tijdens of onmiddellijk
na een operatie als uw
bloeddruk te hoog wordt en/of uw hartslag te snel is.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
UW ARTS ZAL U GEEN ESMOLOL HCL LYO ORPHA GEVEN INDIEN:
-
u allergisch bent voor esmololhydrochloride. De verschijnselen van een
allergische reactie zijn
kortademigheid, piepende ademhaling, huiduitslag, jeuk of zwelling van
uw gezicht en lippen.
-
een erg trage hartslag heeft (minder dan 50 slagen per minuut)
-
u een snelle of afwisselend snelle en langzame hartslag heeft
-
u een zogenaamde "ernstig hartblok" heeft. Hartblok is een proble

Charakteristika produktu

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Esmolol HCl LYO Orpha 2500 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 2.500 mg esmololhydrochloride.
Elke
ml
van
het
gereconstitueerde
concentraat
voor
oplossing
voor
infusie
bevat
50
mg
esmololhydrochloride (50 mg/ml).
Elke ml van de verdunde oplossing voor infusie bevat 10 mg
esmololhydrochloride (10 mg/ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Het poeder is wit tot gebroken wit van kleur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Esmolol HCl LYO Orpha is geïndiceerd voor supraventriculaire
tachycardie (behalve bij pre-
excitatiesyndromen) en om de ventriculaire frequentie snel onder
controle te krijgen bij patiënten met
atriumfibrillatie of atriumfladderen tijdens perioperatieve,
postoperatieve of andere omstandigheden
waar een kortdurende controle van de ventriculaire frequentie met een
kortwerkend agens gewenst is.
Esmolol HCl LYO Orpha is ook geïndiceerd voor tachycardie en
hypertensie tijdens de perioperatieve
fase, en voor niet-compensatoire sinustachycardie wanneer volgens het
oordeel van de arts specifieke
interventie bij een snelle hartfrequentie nodig is.
Esmolol HCl LYO Orpha is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen
met een leeftijd tot 18 jaar (zie
rubriek 4.2).
Esmolol HCl LYO Orpha is niet geïndiceerd voor chronisch gebruik.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
ESMOLOL HCL LYO ORPHA 2500 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE MOET
VOOR TOEDIENING WORDEN GERECONSTITUEERD/VERDUND.
De
gereconstitueerde/verdunde
oplossing
voor
infusie
na
opening
onmiddellijk
gebruiken
(zie
rubrieken 4.4 en 6).
Het toedienen van verkeerd gereconstitueerd/verdund Esmolol HCl LYO
Orpha kan de dood tot
gevolg hebben (zie rubriek 4.4).
DOSERING
SUPRAVENTRICULAIRE TACHYARITMIE
Bij supraventriculaire tachyaritmieën moet de dosering van Esmolol
HCl LYO Orpha individueel