Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Rocuroniumbromid
MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3088691)
M03AC09
Rocuronium bromide
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Rocuroniumbromid (25794) 10 Milligramm
Injektion intravenös
verlängert
1995-09-08
Seite 1 von 36 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE Seite 2 von 36 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Seite 3 von 36 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Esmeron 10 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung pH: 3,8-4,2 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Esmeron ist indiziert als ein Hilfsmittel bei der Allgemeinnarkose zur Erleichterung der endotrachealen Intubation bei der routinemäßigen Intubation und zur Relaxation der Skelettmuskulatur während operativer Eingriffe bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (von Reifgeborenen bis Jugendlichen [0 bis <18 Jahre]). Bei Erwachsenen kann Esmeron auch als Alternative zu Suxamethonium zur Erleichterung der endotrachealen Intubation bei der Blitzeinleitung angewendet werden, vor allem dann, wenn Suxamethonium kontraindiziert ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Wie andere Muskelrelaxanzien sollte Esmeron nur von erfahrenen Ärzten, die mit der Wirkung und Anwendung dieser Arzneimittel vertraut sind, oder unter deren Aufsicht verabreicht werden. Wie bei anderen Muskelrelaxanzien sollte die Dosis von Esmeron auf jeden Patienten individuell abgestimmt werden. Bei Festlegung der Dosis sollten die Art der Narkose, die voraussichtliche Dauer des operativen Eingriffs, die Art der Sedierung, die erwartete Dauer der künstlichen Beatmung, die möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und der Zustand des Patienten berücksichtigt werden. Die Anwendung eines geeigneten neuromuskulären Monitorings zur Beurteilung der neuromuskulären Funktion wird empfohlen. Inhalationsanästhetika verstärken die Esmeron-induzierte neuromuskuläre Blockade. Diese Wirkungsverstärkung wird im Narkoseverlauf klinisch relevant, wenn die Inhalationsa Prečítajte si celý dokument
Seite 1 von 36 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE Seite 2 von 36 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Seite 3 von 36 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Esmeron 10 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung pH: 3,8-4,2 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Esmeron ist indiziert als ein Hilfsmittel bei der Allgemeinnarkose zur Erleichterung der endotrachealen Intubation bei der routinemäßigen Intubation und zur Relaxation der Skelettmuskulatur während operativer Eingriffe bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (von Reifgeborenen bis Jugendlichen [0 bis <18 Jahre]). Bei Erwachsenen kann Esmeron auch als Alternative zu Suxamethonium zur Erleichterung der endotrachealen Intubation bei der Blitzeinleitung angewendet werden, vor allem dann, wenn Suxamethonium kontraindiziert ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Wie andere Muskelrelaxanzien sollte Esmeron nur von erfahrenen Ärzten, die mit der Wirkung und Anwendung dieser Arzneimittel vertraut sind, oder unter deren Aufsicht verabreicht werden. Wie bei anderen Muskelrelaxanzien sollte die Dosis von Esmeron auf jeden Patienten individuell abgestimmt werden. Bei Festlegung der Dosis sollten die Art der Narkose, die voraussichtliche Dauer des operativen Eingriffs, die Art der Sedierung, die erwartete Dauer der künstlichen Beatmung, die möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und der Zustand des Patienten berücksichtigt werden. Die Anwendung eines geeigneten neuromuskulären Monitorings zur Beurteilung der neuromuskulären Funktion wird empfohlen. Inhalationsanästhetika verstärken die Esmeron-induzierte neuromuskuläre Blockade. Diese Wirkungsverstärkung wird im Narkoseverlauf klinisch relevant, wenn die Inhalationsa Prečítajte si celý dokument