Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
G.L. Pharma GmbH, Rakúsko
N03AF04
perorálne použitie
tbl 10x800 mg (blis.PVC/Al-transparent.); tbl 14x800 mg (blis.PVC/Al-transparent.); tbl 20x800 mg (blis.PVC/Al-transparent.)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Eslikarbazepín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-10-16
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02499-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ESLIBON 200 MG TABLETY ESLIBON 400 MG TABLETY ESLIBON 600 MG TABLETY ESLIBON 800 MG TABLETY eslikarbazepíniumacetát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Eslibon a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eslibon 3. Ako užívať Eslibon 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Eslibon 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ESLIBON A NA ČO SA POUŽÍVA Eslibon obsahuje liečivo eslikarbazepíniumacetát. Eslibon patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antiepileptiká a používajú sa na liečbu epilepsie, ochorenia, ktoré sa prejavuje opakovanými záchvatmi alebo kŕčmi. Eslibon sa používa: samostatne (monoterapia) u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou epilepsiou, spolu s inými liekmi proti epilepsii (prídavná liečba) u dospelých, dospievajúcich a detských pacientov starších ako 6 rokov, u ktorých sa vyskytujú záchvaty, ktoré ovplyvňujú jednu časť mozgu (čiastočné záchvaty). Tieto záchvaty môžu, ale nemusia pokračovať záchvatom, ktorý ovplyvní celý mozog (sekundárna generalizácia). Eslibon vám predpísal váš lekár za účelom zníženia počtu záchvatov. 2. ČO POTREBUJETE Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02499-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Eslibon 200 mg tablety Eslibon 400 mg tablety Eslibon 600 mg tablety Eslibon 800 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Eslibon 200 mg tablety Každá tableta obsahuje 200 mg eslikarbazepíniumacetátu . Eslibon 400 mg tablety Každá tableta obsahuje 400 mg eslikarbazepíniumacetátu. Eslibon 600 mg tablety Každá tableta obsahuje 600 mg eslikarbazepíniumacetátu. Eslibon 800 mg tablety Každá tableta obsahuje 800 mg eslikarbazepíniumacetátu. [200 mg] Pomocná látka so známym účinkom: sodík 0,52 mg. [400 mg] Pomocná látka so známym účinkom: sodík 1,03 mg. [600 mg] Pomocná látka so známym účinkom: sodík 1,55 mg. [800 mg] Pomocná látka so známym účinkom: sodík 2,06 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Eslibon 200 mg tablety Biele až takmer biele, podlhovasté a bikonvexné tablety, s deliacou ryhou na oboch stranách, s dĺžkou 11,8 mm a hrúbkou približne 3,9 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Eslibon 400 mg tablety Biele až takmer biele, podlhovasté a bikonvexné tablety, s deliacou ryhou na oboch stranách, s dĺžkou 15,0 mm a hrúbkou približne 4,9 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Eslibon 600 mg tablety Biele až takmer biele, podlhovasté a bikonvexné tablety, s deliacou ryhou na oboch stranách, s dĺžkou 17,0 mm a hrúbkou približne 5,7 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Eslibon 800 mg tablety Biele až takmer biele, podlhovasté a bikonvexné tablety, s deliacou ryhou na oboch stranách, s dĺžkou 18,9 mm a hrúbkou približne 6,1 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02499-Z1B 2 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Eslibon je indikovaný ako: monoterapia pri liečbe parciálnych epileptických záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u dos Prečítajte si celý dokument