Eslibon 800 mg tablety

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

Codice ATC:

N03AF04

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

tbl 10x800 mg (blis.PVC/Al-transparent.); tbl 14x800 mg (blis.PVC/Al-transparent.); tbl 20x800 mg (blis.PVC/Al-transparent.)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Area terapeutica:

Eslikarbazepín

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2018-10-16

Foglio illustrativo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02499-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ESLIBON 200 MG TABLETY
ESLIBON 400 MG TABLETY
ESLIBON 600 MG TABLETY
ESLIBON 800 MG TABLETY
eslikarbazepíniumacetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Eslibon a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eslibon
3. Ako užívať Eslibon
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Eslibon
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ESLIBON
A NA ČO SA POUŽÍVA
Eslibon obsahuje liečivo eslikarbazepíniumacetát.
Eslibon patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antiepileptiká a
používajú sa na liečbu epilepsie,
ochorenia, ktoré sa prejavuje opakovanými záchvatmi alebo kŕčmi.
Eslibon sa používa:

samostatne (monoterapia) u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou
epilepsiou,

spolu s inými liekmi proti epilepsii (prídavná liečba) u
dospelých, dospievajúcich a detských
pacientov starších ako 6 rokov, u ktorých sa vyskytujú záchvaty,
ktoré ovplyvňujú jednu časť
mozgu (čiastočné záchvaty). Tieto záchvaty môžu, ale nemusia
pokračovať záchvatom, ktorý
ovplyvní celý mozog (sekundárna generalizácia).
Eslibon vám predpísal váš lekár za účelom zníženia počtu
záchvatov.
2.
ČO POTREBUJETE

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02499-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Eslibon 200 mg tablety
Eslibon 400 mg tablety
Eslibon 600 mg tablety
Eslibon 800 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Eslibon 200 mg tablety
Každá tableta obsahuje 200 mg eslikarbazepíniumacetátu .
Eslibon 400 mg tablety
Každá tableta obsahuje 400 mg eslikarbazepíniumacetátu.
Eslibon 600 mg tablety
Každá tableta obsahuje 600 mg eslikarbazepíniumacetátu.
Eslibon 800 mg tablety
Každá tableta obsahuje 800 mg eslikarbazepíniumacetátu.
[200 mg] Pomocná látka so známym účinkom: sodík 0,52 mg.
[400 mg] Pomocná látka so známym účinkom: sodík 1,03 mg.
[600 mg] Pomocná látka so známym účinkom: sodík 1,55 mg.
[800 mg] Pomocná látka so známym účinkom: sodík 2,06 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Eslibon 200 mg tablety
Biele až takmer biele, podlhovasté a bikonvexné tablety, s deliacou
ryhou na oboch stranách, s dĺžkou
11,8 mm a hrúbkou približne 3,9 mm. Tableta sa môže rozdeliť na
rovnaké dávky.
Eslibon 400 mg tablety
Biele až takmer biele, podlhovasté a bikonvexné tablety, s deliacou
ryhou na oboch stranách, s dĺžkou
15,0 mm a hrúbkou približne 4,9 mm. Tableta sa môže rozdeliť na
rovnaké dávky.
Eslibon 600 mg tablety
Biele až takmer biele, podlhovasté a bikonvexné tablety, s deliacou
ryhou na oboch stranách, s dĺžkou
17,0 mm a hrúbkou približne 5,7 mm. Tableta sa môže rozdeliť na
rovnaké dávky.
Eslibon 800 mg tablety
Biele až takmer biele, podlhovasté a bikonvexné tablety, s deliacou
ryhou na oboch stranách, s dĺžkou
18,9 mm a hrúbkou približne 6,1 mm. Tableta sa môže rozdeliť na
rovnaké dávky.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02499-Z1B
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Eslibon je indikovaný ako:

monoterapia pri liečbe parciálnych epileptických záchvatov s alebo
bez sekundárnej generalizácie
u dos