Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
L01XE03
perorálne použitie
tbl flm 30x25 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Erlotinib
R - Aktuálna registrácia
2018-03-26
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/02648-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ERLOTINIB SANDOZ 25 MG ERLOTINIB SANDOZ 100 MG ERLOTINIB SANDOZ 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY erlotinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Erlotinib Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erlotinib Sandoz 3. Ako užívať Erlotinib Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Erlotinib Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ERLOTINIB SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Erlotinib Sandoz obsahuje liečivo erlotinib. Erlotinib Sandoz je liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny, a to tak, že bráni aktivite bielkoviny, ktorá sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR). Je známe, že sa táto bielkovina sa podieľa na raste a šírení rakovinových buniek. Erlotinib Sandoz je určený na liečbu dospelých. Tento liek vám môže predpísať lekár, ak máte pokročilé štádium nemalobunkového karcinómu pľúc (zhubný nádor). Môže ho predpísať ako začiatočnú liečbu alebo ako liečbu nasledujúcu po začiatočnej chemoterapii, po ktorej zostal stav vášho ochorenia vo veľkej miere nezmenený, pričom vaše nádorové bunky musia mať špecifické špecifické mutácie (zmeny) EGFR. Ta Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/02648-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEK U Erlotinib Sandoz 25 mg Erlotinib Sandoz 100 mg Erlotinib Sandoz 150 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg erlotinibu (vo forme hydrochloridu). Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 22,78 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg erlotinibu (vo forme hydrochloridu). Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 91,14 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg erlotinibu (vo forme hydrochloridu). Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 136,71 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. 25 mg filmom obalené tablety Biela až bledožltá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta s vyrytým „25“ na jednej strane. Priemer tablety je 6,1 mm ± 5 %. 100 mg filmom obalené tablety Biela až bledožltá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta s vyrytým „100“ na jednej strane. Priemer 8,9 mm ± 5 %. 150 mg filmom obalené tablety Biela až bledožltá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta s vyrytým „150“ na jednej strane. Priemer 10,5 mm ± 5 %. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC): Erlotinib Sandoz je indikovaný na liečbu v prvej línii pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami receptora pre epidermálny rastový faktor (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/02648-Z1B 2 Erlotinib Sandoz je tiež indikovaný na prechod na udržiavaciu liečbu u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC s aktivujúcimi Prečítajte si celý dokument