Erlotinib Sandoz 25 mg

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC-Code:

L01XE03

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

tbl flm 30x25 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Therapiegruppe:

44 - CYTOSTATICA

Therapiebereich:

Erlotinib

Berechtigungsstatus:

R - Aktuálna registrácia

Berechtigungsdatum:

2018-03-26

Gebrauchsinformation

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/02648-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ERLOTINIB SANDOZ 25 MG
ERLOTINIB SANDOZ 100 MG
ERLOTINIB SANDOZ 150 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
erlotinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Erlotinib Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erlotinib Sandoz
3.
Ako užívať Erlotinib Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Erlotinib Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ERLOTINIB SANDOZ A NA
ČO SA POUŽÍVA
Erlotinib Sandoz obsahuje liečivo erlotinib. Erlotinib Sandoz je
liek, ktorý sa používa na liečbu
rakoviny, a to tak, že bráni aktivite bielkoviny, ktorá sa nazýva
receptor epidermálneho rastového
faktora (EGFR). Je známe, že sa táto bielkovina sa podieľa na
raste a šírení rakovinových buniek.
Erlotinib Sandoz je určený na liečbu dospelých. Tento liek vám
môže predpísať lekár, ak máte
pokročilé štádium nemalobunkového karcinómu pľúc (zhubný
nádor). Môže ho predpísať ako
začiatočnú liečbu alebo ako liečbu nasledujúcu po začiatočnej
chemoterapii, po ktorej zostal stav
vášho ochorenia vo veľkej miere nezmenený, pričom vaše
nádorové bunky musia mať špecifické
špecifické mutácie (zmeny) EGFR. Ta

Fachinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/02648-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEK
U
Erlotinib Sandoz 25 mg
Erlotinib Sandoz 100 mg
Erlotinib Sandoz 150 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg erlotinibu (vo forme
hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 22,78 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg erlotinibu (vo forme
hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 91,14 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg erlotinibu (vo forme
hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 136,71 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
25 mg filmom obalené tablety
Biela až bledožltá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta s
vyrytým „25“ na jednej strane.
Priemer tablety je 6,1 mm ± 5 %.
100 mg filmom obalené tablety
Biela až bledožltá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta s
vyrytým „100“ na jednej strane.
Priemer 8,9 mm ± 5 %.
150 mg filmom obalené tablety
Biela až bledožltá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta s
vyrytým „150“ na jednej strane.
Priemer 10,5 mm ± 5 %.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC):
Erlotinib Sandoz je indikovaný na liečbu v prvej línii pacientom s
lokálne pokročilým alebo
metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s
aktivujúcimi mutáciami receptora pre
epidermálny rastový faktor (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/02648-Z1B
2
Erlotinib Sandoz je tiež indikovaný na prechod na udržiavaciu
liečbu u pacientov s lokálne pokročilým
alebo metastatickým NSCLC s aktivujúcimi