Krajina: Fínsko
Jazyk: fínčina
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Erlotinibum hydrochloridum
ratiopharm GmbH
L01EB02
Erlotinibum hydrochloridum
100 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
erlotinibi
Määräämisehto: Valmistetta tulee käyttää vain syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Myyntilupa peruuntunut
2017-02-16
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ERLOTINIB RATIOPHARM 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ERLOTINIB RATIOPHARM 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ERLOTINIB RATIOPHARM 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT erlotinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Erlotinib ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erlotinib ratiopharm -tabletteja 3. Miten Erlotinib ratiopharm -lääkettä otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Erlotinib ratiopharm -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ERLOTINIB RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Erlotinib ratiopharm sisältää vaikuttavana aineenaan erlotinibia. Erlotinib ratiopharm on syöpälääke, joka estää epidermaalisen kasvutekijän reseptoriksi (EGFR) kutsutun proteiinin toimintaa. Tämän proteiinin tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen. Erlotinib ratiopharm on tarkoitettu aikuisten hoitoon. Lääkäri voi määrätä sinulle tätä lääkettä, jos sinulla on ei-pienisoluinen, edennyt keuhkosyöpä. Lääkettä voidaan määrätä aloitushoidoksi tai ensisijaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jos tauti on pysynyt hoidon jälkeen pääasiassa muuttumattomana. Lääkkeen määrääminen edellyttää, että syöpäsoluissasi on tiettyjä EGFR:n rakennemuutoksia (muta Prečítajte si celý dokument
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Erlotinib ratiopharm 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Erlotinib ratiopharm 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Erlotinib ratiopharm 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää erlotinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 25 mg erlotinibia. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää erlotinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 100 mg erlotinibia. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää erlotinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg erlotinibia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi 25 mg:n tabletti sisältää 27,531 mg laktoosimonohydraattia. Yksi 100 mg:n tabletti sisältää 110,125 mg laktoosimonohydraattia. Yksi 150 mg:n tabletti sisältää 165,188 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Erlotinib ratiopharm 25 mg: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”25”. Tabletin koko on noin 6,1 x 3,3 mm. Erlotinib ratiopharm 100 mg: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”100”. Tabletin koko on noin 10,1 x 4,1 mm. Erlotinib ratiopharm 150 mg: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”150”. Tabletin koko on noin 11,1 x 5,4 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC): Erlotinib ratiopharm on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi paikallisesti levinneen tai metastasoituneen ei- pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon potilaille, joilla on aktivoivia EGFR-mutaatioita. Erlotinib ratiopharm on myös tarkoitettu ylläpitohoitoon heti ensimmäisessä linjassa annetun solunsalpaajahoidon jälkeen paikallisesti levinnyttä tai metastasoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joilla on aktivoivia EGFR-mutaatioita ja joiden tauti on stabiili ensimmäisessä lin Prečítajte si celý dokument