ERLOTINIB RATIOPHARM 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

देश: फ़िनलैंड

भाषा: फ़िनिश

स्रोत: Fimea (Suomen lääkevirasto)

सक्रिय संघटक:

Erlotinibum hydrochloridum

थमां उपलब्ध:

ratiopharm GmbH

ए.टी.सी कोड:

L01EB02

INN (इंटरनेशनल नाम):

Erlotinibum hydrochloridum

डोज़:

100 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

tabletti, kalvopäällysteinen

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Resepti

चिकित्सीय क्षेत्र:

erlotinibi

उत्पाद समीक्षा:

Määräämisehto: Valmistetta tulee käyttää vain syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

प्राधिकरण का दर्जा:

Myyntilupa peruuntunut

प्राधिकरण की तारीख:

2017-02-16

सूचना पत्रक

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ERLOTINIB RATIOPHARM 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ERLOTINIB RATIOPHARM 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ERLOTINIB RATIOPHARM 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
erlotinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Erlotinib ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erlotinib ratiopharm
-tabletteja
3.
Miten Erlotinib ratiopharm -lääkettä otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Erlotinib ratiopharm -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ERLOTINIB RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Erlotinib ratiopharm sisältää vaikuttavana aineenaan erlotinibia.
Erlotinib ratiopharm on syöpälääke,
joka estää epidermaalisen kasvutekijän reseptoriksi (EGFR) kutsutun
proteiinin toimintaa. Tämän
proteiinin tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja
leviämiseen.
Erlotinib ratiopharm on tarkoitettu aikuisten hoitoon. Lääkäri voi
määrätä sinulle tätä lääkettä, jos
sinulla on ei-pienisoluinen,
edennyt keuhkosyöpä. Lääkettä voidaan määrätä aloitushoidoksi
tai
ensisijaisen solunsalpaajahoidon
jälkeen, jos tauti on pysynyt hoidon jälkeen pääasiassa
muuttumattomana. Lääkkeen määrääminen edellyttää, että
syöpäsoluissasi on tiettyjä EGFR:n
rakennemuutoksia (muta

उत्पाद विशेषताएं

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Erlotinib ratiopharm 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Erlotinib ratiopharm 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Erlotinib ratiopharm 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää erlotinibihydrokloridia
määrän, joka vastaa 25 mg erlotinibia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää erlotinibihydrokloridia
määrän, joka vastaa 100 mg erlotinibia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää erlotinibihydrokloridia
määrän, joka vastaa 150 mg erlotinibia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi 25 mg:n tabletti sisältää 27,531 mg laktoosimonohydraattia.
Yksi 100 mg:n tabletti sisältää 110,125 mg laktoosimonohydraattia.
Yksi 150 mg:n tabletti sisältää 165,188 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Erlotinib ratiopharm 25 mg: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera
tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu
merkintä ”25”. Tabletin koko on noin 6,1 x 3,3 mm.
Erlotinib ratiopharm 100 mg: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera
tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu
merkintä ”100”. Tabletin koko on noin 10,1 x 4,1 mm.
Erlotinib ratiopharm 150 mg: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera
tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu
merkintä ”150”. Tabletin koko on noin 11,1 x 5,4 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ei-pienisoluinen
keuhkosyöpä (NSCLC):
Erlotinib ratiopharm on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi paikallisesti
levinneen tai metastasoituneen ei-
pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon potilaille, joilla on
aktivoivia EGFR-mutaatioita.
Erlotinib ratiopharm on myös tarkoitettu ylläpitohoitoon
heti ensimmäisessä linjassa annetun
solunsalpaajahoidon jälkeen paikallisesti levinnyttä tai
metastasoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää
sairastaville potilaille, joilla on aktivoivia EGFR-mutaatioita ja
joiden tauti on stabiili ensimmäisessä lin