Krajina: Peru
Jazyk: španielčina
Zdroj: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
FARMINDUSTRIA S.A.
L01XX34
TABLETA RECUBIERTA
POR VIAL
ORAL
Caja de cartón por 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 14, 28, 30, 70 y 100 tabletas recubiertas en folio OPA/Al/PVC-Aluminio
Con receta médica
LABORATORIOS SYNTHESIS S.A.S; COLOMBIA
Erlotinib
Presentación: Caja de cartón por 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 14, 28, 30, 70 y 100 tabletas recubiertas en folio OPA/Al/PVC-Aluminio
VIGENTE
2023-06-05
Ficha Técnica ERLOTINIB 100mg Tableta Recubierta 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ERLOTINIB 100 mg Tableta recubierta 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada tableta recubierta contiene 109.27mg Erlotinib Clorhidrato equivalente a 100mg de Erlotinib. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Tableta recubierta. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM): Erlotinib está indicado en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR. Erlotinib está también indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR y enfermedad estable después de un régimen quimioterápico de primera línea. Erlotinib también está indicado en el tratamiento de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico tras fallo, al menos, a un tratamiento quimioterápico anterior. Se deberían considerar los factores asociados con el aumento de la supervivencia cuando se prescriba Erlotinib. No se ha demostrado beneficio en la supervivencia u otros efectos clínicamente relevantes del tratamiento en pacientes con tumores que no expresen el Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR) IHQ negativa (ver sección 5.1). Cáncer de páncreas: Erlotinib en combinación con gemcitabina está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico. Se deberían considerar los factores asociados con el aumento de la supervivencia cuando se prescriba Erlotinib (ver sección 4.2 y 5.1). En pacientes con enfermedad localmente avanzada no se han podido observar ventajas en términos de supervivencia. 4.2. Posología y forma de administración El tratamiento con Erlotinib debe ser supervisado por un especialista con experiencia en el empleo de terapias anti-cancerosas. Pacientes con Cáncer de Pulmón No Microcítico: Se debe llevar Prečítajte si celý dokument