ERLOTINIB 100 mg TABLETA RECUBIERTA

국가: 페루

언어: 스페인어

출처: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

제공처:

FARMINDUSTRIA S.A.

ATC 코드:

L01XX34

약제 형태:

TABLETA RECUBIERTA

구성:

POR VIAL

관리 경로:

ORAL

패키지 단위:

Caja de cartón por 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 14, 28, 30, 70 y 100 tabletas recubiertas en folio OPA/Al/PVC-Aluminio

처방전 유형:

Con receta médica

Manufactured by:

LABORATORIOS SYNTHESIS S.A.S; COLOMBIA

치료 그룹:

Erlotinib

제품 요약:

Presentación: Caja de cartón por 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 14, 28, 30, 70 y 100 tabletas recubiertas en folio OPA/Al/PVC-Aluminio

승인 상태:

VIGENTE

승인 날짜:

2023-06-05

제품 특성 요약

Ficha Técnica
ERLOTINIB
100mg
Tableta Recubierta
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ERLOTINIB 100 mg Tableta recubierta
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta contiene 109.27mg Erlotinib Clorhidrato
equivalente a 100mg de Erlotinib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Tableta recubierta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM):
Erlotinib está indicado en el tratamiento de primera línea de
pacientes con cáncer de pulmón no
microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones
activadoras de EGFR.
Erlotinib
está
también
indicado
como
tratamiento
de
mantenimiento
de
pacientes
con
CPNM
localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR
y enfermedad estable
después de un régimen quimioterápico de primera línea.
Erlotinib también está indicado en el tratamiento de pacientes con
CPNM localmente avanzado o
metastásico tras fallo, al menos, a un tratamiento quimioterápico
anterior. Se deberían considerar los
factores asociados con el aumento de la supervivencia cuando se
prescriba Erlotinib.
No se ha demostrado beneficio en la supervivencia u otros efectos
clínicamente relevantes del
tratamiento en pacientes con tumores que no expresen el Receptor del
Factor de Crecimiento
Epidérmico (EGFR) IHQ negativa (ver sección 5.1).
Cáncer de páncreas:
Erlotinib en combinación con gemcitabina está indicado en el
tratamiento de pacientes con cáncer de
páncreas metastásico.
Se deberían considerar los factores asociados con el aumento de la
supervivencia cuando se prescriba
Erlotinib (ver sección 4.2 y 5.1).
En pacientes con enfermedad localmente avanzada no se han podido
observar ventajas en términos de
supervivencia.
4.2. Posología y forma de administración
El tratamiento con Erlotinib debe ser supervisado por un especialista
con experiencia en el empleo de
terapias anti-cancerosas.
Pacientes con Cáncer de Pulmón No Microcítico:
Se debe llevar