Krajina: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19409 ERIBULIN-MESILÁT
ADVANZ PHARMA Limited, Dublin Array
L01XX41
19409 ERIBULIN-MESILÁT
0,44MG/ML
Injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
ERIBULIN
Kód SÚKL: 0264106 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-08-08
1 Sp. zn. sukls169502/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ERIBULIN ADVZ 0,44 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK eribulin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Eribulin ADVZ a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eribulin ADVZ používat 3. Jak se přípravek Eribulin ADVZ používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Eribulin ADVZ uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ERIBULIN ADVZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Eribulin ADVZ obsahuje léčivou látku eribulin a je to přípravek k léčbě nádorových onemocnění, jehož funkcí je zastavovat růst a šíření rakovinných buněk. Používá se k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (tj. zhoubného nádoru prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) u dospělých, kdy byla vyzkoušena nejméně jedna jiná terapie, která však přestala účinkovat. Používá se také k léčbě pokročilého nebo metastazujícího liposarkomu (tj. druh nádoru vznikající v tukové tkáni) u dospělých, kdy předchozí terapie byla vyzkoušena, ale přestala účinkovat. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ERIBULIN ADVZ POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ERIBULIN AVZD - jestliže jste alergický(á) na eribulin-mesilát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - j Prečítajte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls169502/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Eribulin ADVZ 0,44 mg/ml injkeční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr obsahuje eribulin-mesilát odpovídající 0,44 mg eribulinu. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje eribulin-mesilát odpovídající 0,88 mg eribulinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic, pH 7,0 až 9,2, osmolalita 780 až 970 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Eribulin ADVZ je indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, jejichž stav se zhoršil po nejméně jednom chemoterapeutickém režimu zaměřeném na pokročilé onemocnění (viz bod 5.1). Předchozí léčba měla zahrnovat antracyklin a taxan buď jako adjuvantní léčbu nebo jako léčbu metastazujícího onemocnění, s výjimkou případů, kdy u pacientů nebyla léčba těmito přípravky vhodná. Eribulin ADVZ je indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným liposarkomem, kteří již podstoupili léčbu obsahující antracyklin (s výjimkou pacientů, u nichž nebyla tato léčba vhodná) zaměřenou na pokročilé nebo metastazující onemocnění (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Eribulin ADVZ má předepisovat pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s náležitým používáním protinádorové léčby. Má ho podávat pouze náležitě kvalifikovaný zdravotnický pracovník. Dávkování Doporučená dávka eribulinu v podobě roztoku k přímému použití je 1,23 mg/m 2 , který je nutné podávat intravenózně po dobu 2-5 minut 1. a 8. den každého 21denního cyklu. POZNÁMKA: V EU se doporučená dávka vztahuje k bázi léčivé látky (eribulinu). Výpočet individuální dávky, která se má pacientovi podávat, musí vycházet z koncentrace roztoku k přímému použití, který obsahuje 0,44 mg/ml eribulinu a z dopor Prečítajte si celý dokument