ERIBULIN ADVZ 0,44MG/ML Injekční roztok

Država: Češka Republika

Jezik: češki

Izvor: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivni sastojci:

19409 ERIBULIN-MESILÁT

Dostupno od:

ADVANZ PHARMA Limited, Dublin Array

ATC koda:

L01XX41

INN (International ime):

19409 ERIBULIN-MESILÁT

Doziranje:

0,44MG/ML

Farmaceutski oblik:

Injekční roztok

Administracija rute:

Intravenózní podání

Tip recepta:

Rx Array

Područje terapije:

ERIBULIN

Proizvod sažetak:

Kód SÚKL: 0264106 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status autorizacije:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizacije:

2023-08-08

Uputa o lijeku

1
Sp. zn. sukls169502/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ERIBULIN ADVZ 0,44 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
eribulin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Eribulin ADVZ a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Eribulin ADVZ používat
3. Jak se přípravek Eribulin ADVZ používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Eribulin ADVZ uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ERIBULIN ADVZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Eribulin ADVZ obsahuje léčivou látku eribulin a je to přípravek k
léčbě nádorových onemocnění,
jehož funkcí je zastavovat růst a šíření rakovinných buněk.
Používá se k léčbě lokálně pokročilého nebo
metastazujícího karcinomu prsu (tj. zhoubného nádoru
prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) u dospělých, kdy
byla vyzkoušena nejméně jedna jiná
terapie, která však přestala účinkovat.
Používá se také k léčbě pokročilého nebo metastazujícího
liposarkomu (tj. druh nádoru vznikající v
tukové tkáni) u dospělých, kdy předchozí terapie byla
vyzkoušena, ale přestala účinkovat.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ERIBULIN
ADVZ POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ERIBULIN AVZD
-
jestliže jste alergický(á) na eribulin-mesilát nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
-
j

Svojstava lijeka

1
Sp. zn. sukls169502/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Eribulin ADVZ 0,44 mg/ml injkeční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden mililitr obsahuje eribulin-mesilát odpovídající 0,44 mg
eribulinu.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje eribulin-mesilát
odpovídající 0,88 mg eribulinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic, pH 7,0 až 9,2,
osmolalita 780 až 970 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Eribulin ADVZ je indikován k léčbě dospělých pacientů s
lokálně pokročilým nebo metastazujícím
karcinomem prsu, jejichž stav se zhoršil po nejméně jednom
chemoterapeutickém režimu zaměřeném
na pokročilé onemocnění (viz bod 5.1). Předchozí léčba měla
zahrnovat antracyklin a taxan buď jako
adjuvantní léčbu nebo jako léčbu metastazujícího onemocnění,
s výjimkou případů, kdy u pacientů
nebyla léčba těmito přípravky vhodná.
Eribulin ADVZ je indikován k léčbě dospělých pacientů s
neresekovatelným liposarkomem, kteří již
podstoupili léčbu obsahující antracyklin (s výjimkou pacientů, u
nichž nebyla tato léčba vhodná)
zaměřenou na pokročilé nebo metastazující onemocnění (viz bod
5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Eribulin ADVZ má předepisovat pouze kvalifikovaný lékař se
zkušenostmi s náležitým používáním
protinádorové léčby. Má ho podávat pouze náležitě
kvalifikovaný zdravotnický pracovník.
Dávkování
Doporučená dávka eribulinu v podobě roztoku k přímému použití
je 1,23 mg/m
2
, který je nutné
podávat intravenózně po dobu 2-5 minut 1. a 8. den každého
21denního cyklu.
POZNÁMKA:
V EU se doporučená dávka vztahuje k bázi léčivé látky
(eribulinu). Výpočet individuální dávky, která
se má pacientovi podávat, musí vycházet z koncentrace roztoku k
přímému použití, který obsahuje
0,44 mg/ml eribulinu a z dopor