Erbitux 500 mg/100 ml Solution à diluer pour perfusion

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

cetuximabum

Dostupné z:

Merck (Schweiz) AG

ATC kód:

L01FE01

INN (Medzinárodný Name):

cetuximabum

Forma lieku:

Solution à diluer pour perfusion

Zloženie:

cetuximabum 500 mg, natrii chloridum, glycinum, polysorbatum 80, acidum citricum monohydricum, natrii hydroxidi solutio 1 mol/L, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 100 ml natrium 288 mg.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Biotechnologika

Terapeutické oblasti:

De cancer colorectal, de carcinome Épidermoïde de la Tête et du Cou

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2003-01-12

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Súhrn charakteristických

Erbitux® 5 mg/ml
Merck (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Cétuximab (anticorps monoclonal IgG1 chimérique, produit par une
lignée cellulaire recombinante dans
des cellules myélomateuses de souris).
Excipients
Natrii chloridum, Glycinum, Polysorbatum 80, Acidum citricum
monohydricum, Natrii hydroxidum,
Aqua ad iniectabilia.
Chaque flacon de 100 mg/20 ml contient env. 58 mg de sodium.
Chaque flacon de 500 mg/100 ml contient env. 288 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution pour perfusion: flacons perforables de 100 mg/20 ml et 500
mg/100 ml cétuximab (5 mg/ml).
Indications/Possibilités d’emploi
Pour le traitement de patients atteints de carcinome colorectal
métastatique présentant le gène RAS de
type sauvage et exprimant l'EGFR (epidermal growth factor receptor):
·en association avec FOLFIRI ou FOLFOX
·en monothérapie après échec d'une thérapie à base
d'oxaliplatine et d'irinotécan, ou en cas d'intolérance
à l'irinotécan.
En association à une radiothérapie dans le traitement de patients
présentant un carcinome épidermoïde
localement avancé de la région tête et cou.
En association au cisplatine et au 5-fluorouracil dans le traitement
de patients atteints d'un carcinome
épidermoïde récidivant et/ou métastatique de la région tête et
cou.
Posologie/Mode d’emploi
Instructions générales pour le dosage
L'administration d'Erbitux doit toujours se faire sous la surveillance
d'un médecin expérimenté dans
l'emploi d'antinéoplasiques.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il
convient de documenter pour chaque
traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Le patient doit être surveillé étroitement durant la perfusion et
au moins une heure après la fin de celle-
ci. L'équipement nécessaire à des mesures d'urgence doit être
disponible.
Avant la première perfusion, le patient doit être traité
préalablement par un antihistaminique et un
corticoïde au moins 1 heure avant l'administration de