Χώρα: Ελβετία
Γλώσσα: Γαλλικά
Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
cetuximabum
Merck (Schweiz) AG
L01FE01
cetuximabum
Solution à diluer pour perfusion
cetuximabum 500 mg, natrii chloridum, glycinum, polysorbatum 80, acidum citricum monohydricum, natrii hydroxidi solutio 1 mol/L, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 100 ml natrium 288 mg.
A
Biotechnologika
De cancer colorectal, de carcinome Épidermoïde de la Tête et du Cou
zugelassen
2003-01-12
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Erbitux® 5 mg/ml Merck (Schweiz) AG Composition Principes actifs Cétuximab (anticorps monoclonal IgG1 chimérique, produit par une lignée cellulaire recombinante dans des cellules myélomateuses de souris). Excipients Natrii chloridum, Glycinum, Polysorbatum 80, Acidum citricum monohydricum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia. Chaque flacon de 100 mg/20 ml contient env. 58 mg de sodium. Chaque flacon de 500 mg/100 ml contient env. 288 mg de sodium. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Solution pour perfusion: flacons perforables de 100 mg/20 ml et 500 mg/100 ml cétuximab (5 mg/ml). Indications/Possibilités d’emploi Pour le traitement de patients atteints de carcinome colorectal métastatique présentant le gène RAS de type sauvage et exprimant l'EGFR (epidermal growth factor receptor): ·en association avec FOLFIRI ou FOLFOX ·en monothérapie après échec d'une thérapie à base d'oxaliplatine et d'irinotécan, ou en cas d'intolérance à l'irinotécan. En association à une radiothérapie dans le traitement de patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé de la région tête et cou. En association au cisplatine et au 5-fluorouracil dans le traitement de patients atteints d'un carcinome épidermoïde récidivant et/ou métastatique de la région tête et cou. Posologie/Mode d’emploi Instructions générales pour le dosage L'administration d'Erbitux doit toujours se faire sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'emploi d'antinéoplasiques. Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot. Le patient doit être surveillé étroitement durant la perfusion et au moins une heure après la fin de celle- ci. L'équipement nécessaire à des mesures d'urgence doit être disponible. Avant la première perfusion, le patient doit être traité préalablement par un antihistaminique et un corticoïde au moins 1 heure avant l'administration de Διαβάστε το πλήρες έγγραφο