Eplerenone Actavis 25 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Actavis Group PTC ehf., Island

ATC kód:

C03DA04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x1x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x1x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x1x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x1x25 mg (blis.P

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

50 - DIURETICA

Terapeutické oblasti:

Eplerenón

Prehľad produktov:

tbl flm 100x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 98x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 84x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 56x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x1x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 98x1x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x1x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 84x1x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x1x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 56x1x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x1x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x1x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x1x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x1x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x1x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x1x25 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-03-09

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02395-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02023-Z1B,
2015/05349-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/02960-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení: 2015/07279-PRE,
2015/07278-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EPLERENONE ACTAVIS 25 MG
EPLERENONE ACTAVIS 50 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
eplerenón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Eplerenone Actavis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eplerenone Actavis
3.
Ako užívať Eplerenone Actavis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Eplerenone Actavis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EPLERENONE ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Eplerenone Actavis patrí do skupiny liekov známych ako selektívne
blokátory aldosterónu. Tieto
blokátory inhibujú účinok aldosterónu, látky, ktorá sa vytvára
v tele a kontroluje váš tlak krvi
a funkciu srdca. Vysoké hladiny aldosterónu môžu zapríčiniť
zmeny v organizme, ktoré vedú
k srdcovému zlyhávaniu.
Eplerenone Actavis sa používa na liečbu srdcového zlyhávania z
dôvodu predísť jeho zhoršeniu a na
zníženie potreby hospitalizácie, ak:
1.
ste nedávno prekonali srdcový infarkt, v kombinácii s inými
liekmi, ktoré užívate na

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02395-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/02960-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2015/07279-PRE, 2015/07278-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Eplerenone Actavis 25 mg
Eplerenone Actavis 50 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg eplerenónu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg eplerenónu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 35,7 mg monohydrátu
laktózy (pozri časť 4.4).
Každá 50 mg filmom obalená tableta obsahuje 71,4 mg monohydrátu
laktózy (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
25 mg tableta: svetložltá okrúhla bikonvexná filmom obalená
tableta s priemerom približne 6 mm.
Tablety sú označené “E9RN“ na jednej strane a “25“ na
druhej strane.
50 mg tableta: svetložltá okrúhla bikonvexná filmom obalená
tableta s priemerom približne 8 mm.
Tablety sú označené “E9RN“ na jednej strane a “50“ na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Eplerenón je indikovaný:
-
ako doplnok k štandardnej liečbe zahŕňajúcej betablokátory, na
zníženie rizika
kardiovaskulárnej mortality a morbidity u stabilizovaných pacientov
s dysfunkciou ľavej
komory (ejekčná frakcia ľavej komory LVEF ≤ 40 %) a klinickými
znakmi srdcového
zlyhávania po nedávno prekonanom infarkte myokardu.
-
ako doplnok k štandardnej optimálnej liečbe na zníženie rizika
kardiovaskulárnej mortality
a morbidity u dospelých pacientov so srdcovým zlyhávaním triedy
NYHA (New York Heart
Association) II (chronickým) a systolickou dysfunkciou ľavej komory
(LVEF ≤ 30 %) (pozri
časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Na individuálne nastavenie dávkovania sú k dispozícii sily 25 mg a
50 mg. Maximálny dávkovací
re�