País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Actavis Group PTC ehf., Island
C03DA04
perorálne použitie
tbl flm 10x1x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x1x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x1x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x1x25 mg (blis.P
Viazaný na lekársky predpis
50 - DIURETICA
Eplerenón
tbl flm 100x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 98x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 84x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 56x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x1x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 98x1x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x1x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 84x1x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x1x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 56x1x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x1x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x1x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x1x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x1x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x1x25 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x1x25 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-03-09
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02395-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02023-Z1B, 2015/05349-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/02960-ZME Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení: 2015/07279-PRE, 2015/07278-PRE PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EPLERENONE ACTAVIS 25 MG EPLERENONE ACTAVIS 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY eplerenón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Eplerenone Actavis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eplerenone Actavis 3. Ako užívať Eplerenone Actavis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Eplerenone Actavis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EPLERENONE ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA Eplerenone Actavis patrí do skupiny liekov známych ako selektívne blokátory aldosterónu. Tieto blokátory inhibujú účinok aldosterónu, látky, ktorá sa vytvára v tele a kontroluje váš tlak krvi a funkciu srdca. Vysoké hladiny aldosterónu môžu zapríčiniť zmeny v organizme, ktoré vedú k srdcovému zlyhávaniu. Eplerenone Actavis sa používa na liečbu srdcového zlyhávania z dôvodu predísť jeho zhoršeniu a na zníženie potreby hospitalizácie, ak: 1. ste nedávno prekonali srdcový infarkt, v kombinácii s inými liekmi, ktoré užívate na Leer el documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/02395-Z1A Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/02960-ZME Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/07279-PRE, 2015/07278-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Eplerenone Actavis 25 mg Eplerenone Actavis 50 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg eplerenónu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg eplerenónu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 35,7 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4). Každá 50 mg filmom obalená tableta obsahuje 71,4 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. 25 mg tableta: svetložltá okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom približne 6 mm. Tablety sú označené “E9RN“ na jednej strane a “25“ na druhej strane. 50 mg tableta: svetložltá okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom približne 8 mm. Tablety sú označené “E9RN“ na jednej strane a “50“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Eplerenón je indikovaný: - ako doplnok k štandardnej liečbe zahŕňajúcej betablokátory, na zníženie rizika kardiovaskulárnej mortality a morbidity u stabilizovaných pacientov s dysfunkciou ľavej komory (ejekčná frakcia ľavej komory LVEF ≤ 40 %) a klinickými znakmi srdcového zlyhávania po nedávno prekonanom infarkte myokardu. - ako doplnok k štandardnej optimálnej liečbe na zníženie rizika kardiovaskulárnej mortality a morbidity u dospelých pacientov so srdcovým zlyhávaním triedy NYHA (New York Heart Association) II (chronickým) a systolickou dysfunkciou ľavej komory (LVEF ≤ 30 %) (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Na individuálne nastavenie dávkovania sú k dispozícii sily 25 mg a 50 mg. Maximálny dávkovací re Leer el documento completo